Studio di determinazione della dose di un vaccino a DNA somministrato con elettroporazione intradermica in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi. Età >18 anni.
• HLA-A*0201 positivo.
• Cancro alla prostata confermato istologicamente.
• Minimo due (2) e massimo quattro (4) anni dopo il trattamento con radioterapia curativa o di salvataggio.
• Testosterone sierico entro il range normale.
• Aumentare il PSA da un precedente valore di riferimento in due (2) occasioni consecutive a distanza di almeno un mese e con un minimo di 2 ng/mL al di sopra del nadir.
• Il tempo di raddoppio del PSA è di un (1) anno o meno.
• Nessuna evidenza di cancro alla prostata metastatico.
• Karnofsky performance status ≥ 80.

• Adeguata funzione degli organi:

  • AST e ALT ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN); bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
  • Calcio ≤ 2,6 mmol/L, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Hb ≥ 100 g/L; conta leucocitaria assoluta ≥ 3,0 x 109 /L; piastrine ≥100 x 109/L
• Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
• Solo materie di lingua svedese o inglese.
• Consenso informato scritto (i soggetti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato).

Criteri di esclusione:

• Precedente ablazione del testicolo.
• Evidenza radiologica di malattia metastatica.
• - Precedente chemioterapia o terapia/agenti sperimentali entro 4 settimane.
• Infezione batterica, virale o fungina attiva.
• Portatore di HIV, HBV o HCV.
• Immunosoppresso (post splenectomia, post trapianto di cellule staminali) o in terapia immunosoppressiva diversa dai corticosteroidi inalatori o sostitutivi.
• Qualsiasi altra grave malattia o stato delle vene del sangue periferico che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato al campionamento o alla partecipazione a questo studio.
• Soggetti con pacemaker a domanda cardiaca.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.