Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny tumoru sunitinibu u pacientů, kteří neužívají antiepileptika indukující enzymy, kteří podstupují debulkující operaci pro recidivující glioblastom

6. července 2016 aktualizováno: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie hladin sunitinibu v nádoru u pacientů, kteří neužívají antiepileptika indukující enzymy, kteří podstupují debulkující operaci pro recidivující glioblastom

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda se sunitinib může dostat přes hematoencefalickou bariéru a do mozkového nádoru. Sunitinib prokázal slibné výsledky při léčbě jiných druhů rakoviny a působí tak, že blokuje průtok krve do nádorů, což může bránit jejich dalšímu růstu. V současné době neexistuje žádná chemoterapie, která by dokázala vyléčit glioblastom. Důvodem, proč chemoterapie není plně účinná, je to, že mnoho léků nemůže proniknout do mozkových nádorů. To je způsobeno přítomností hematoencefalické bariéry (BBB), která normálně chrání mozek před látkami v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci budou užívat studovaný lék, sunitinib, po dobu 7 dnů před operací. Operace je součástí rutinní péče o glioblastom a bude provedena 8. den. Studovaný lék se dodává ve formě kapslí a má se užívat doma.
  • V den 7 přijdou účastníci na kliniku a budou jim provedeny následující testy a procedury: Neurologické a fyzikální vyšetření; Známky života; a vzorky krve. V den 9 (den po operaci) bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Čtrnáct dní po operaci (den 22) účastníci znovu zahájí léčbu sunitinibem. Budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní přestávka (žádná léčba studovaným lékem). Toto 6týdenní období se nazývá cyklus studijní léčby. Účastníci mohou pokračovat v cyklech studijní léčby, dokud jejich onemocnění nepostupuje a nezaznamenají žádné závažné vedlejší účinky.
  • Před každým novým cyklem studijní léčby (jednou za 6 týdnů) se účastník dostaví na kliniku k následujícím testům: Neurologické a fyzikální vyšetření; Známky života; krevní vzorek; vzorek moči; MRI sken mozku (provádí se každý sudý cyklus).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený glioblastom
  • 18 let nebo starší
  • Karnofsky Performance Status 60 nebo vyšší
  • Pacient nesmí užívat žádná antiepileptika (AED) nebo AED, která neindukují enzymy (NEIAED)
  • Počet předchozích režimů chemoterapie není omezen
  • Žádná souběžná malignita kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu. Pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle
  • Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 15 nebo méně
  • Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň 1 nebo nižší
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Radiační terapie do 3 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Chemoterapie do 4 týdnů (do 6 týdnů pro nitrosomočoviny) před vstupem do studie
  • Souběžná léčba v jiné klinické studii. Jsou povoleny studie podpůrné péče nebo zkoušky bez léčby
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie
  • Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší
  • Prodloužený interval QTc na výchozím EKG
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
  • Pacienti nesmí mít známou koagulopatii, která zvyšuje riziko krvácení, nebo v minulosti klinicky významné krvácení v anamnéze
  • Pacienti musí během užívání sunitinibu užívat terapeutické dávky antikoagulancií nebo protidestičkových látek
  • Systémové krvácení 3. stupně do 4 týdnů po zahájení studijní léčby
  • Pacienti, jejichž MRI sken ukazuje klinicky významné intratumorální nebo peritumorální krvácení
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) související onemocnění nebo aktivní infekce
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Současné užívání ketokonazolu a dalších látek, o kterých je známo, že indukují CYP3A4
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sunitinib
Lék: Sunitinib
Užívá se perorálně ve dnech 1-7 před operací a poté se znovu začne 22. den po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní přestávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit schopnost sunitinibu dosáhnout cílového nádoru: plazmatický poměr vyšší nebo rovný 0,2 u pacientů s recidivující GM.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda existuje souvislost mezi inhibicí receptoru růstového faktoru a fenotypem tumoru, poměrem sunitinibu k plazmě a celkovým přežitím.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení