Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny tumoru sunitinibu u pacientů, kteří neužívají antiepileptika indukující enzymy, kteří podstupují debulkující operaci pro recidivující glioblastom

6. července 2016 aktualizováno: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie hladin sunitinibu v nádoru u pacientů, kteří neužívají antiepileptika indukující enzymy, kteří podstupují debulkující operaci pro recidivující glioblastom

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda se sunitinib může dostat přes hematoencefalickou bariéru a do mozkového nádoru. Sunitinib prokázal slibné výsledky při léčbě jiných druhů rakoviny a působí tak, že blokuje průtok krve do nádorů, což může bránit jejich dalšímu růstu. V současné době neexistuje žádná chemoterapie, která by dokázala vyléčit glioblastom. Důvodem, proč chemoterapie není plně účinná, je to, že mnoho léků nemůže proniknout do mozkových nádorů. To je způsobeno přítomností hematoencefalické bariéry (BBB), která normálně chrání mozek před látkami v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci budou užívat studovaný lék, sunitinib, po dobu 7 dnů před operací. Operace je součástí rutinní péče o glioblastom a bude provedena 8. den. Studovaný lék se dodává ve formě kapslí a má se užívat doma.
  • V den 7 přijdou účastníci na kliniku a budou jim provedeny následující testy a procedury: Neurologické a fyzikální vyšetření; Známky života; a vzorky krve. V den 9 (den po operaci) bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Čtrnáct dní po operaci (den 22) účastníci znovu zahájí léčbu sunitinibem. Budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní přestávka (žádná léčba studovaným lékem). Toto 6týdenní období se nazývá cyklus studijní léčby. Účastníci mohou pokračovat v cyklech studijní léčby, dokud jejich onemocnění nepostupuje a nezaznamenají žádné závažné vedlejší účinky.
  • Před každým novým cyklem studijní léčby (jednou za 6 týdnů) se účastník dostaví na kliniku k následujícím testům: Neurologické a fyzikální vyšetření; Známky života; krevní vzorek; vzorek moči; MRI sken mozku (provádí se každý sudý cyklus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený glioblastom
  • 18 let nebo starší
  • Karnofsky Performance Status 60 nebo vyšší
  • Pacient nesmí užívat žádná antiepileptika (AED) nebo AED, která neindukují enzymy (NEIAED)
  • Počet předchozích režimů chemoterapie není omezen
  • Žádná souběžná malignita kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu. Pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle
  • Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 15 nebo méně
  • Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň 1 nebo nižší
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Radiační terapie do 3 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Chemoterapie do 4 týdnů (do 6 týdnů pro nitrosomočoviny) před vstupem do studie
  • Souběžná léčba v jiné klinické studii. Jsou povoleny studie podpůrné péče nebo zkoušky bez léčby
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie
  • Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší
  • Prodloužený interval QTc na výchozím EKG
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
  • Pacienti nesmí mít známou koagulopatii, která zvyšuje riziko krvácení, nebo v minulosti klinicky významné krvácení v anamnéze
  • Pacienti musí během užívání sunitinibu užívat terapeutické dávky antikoagulancií nebo protidestičkových látek
  • Systémové krvácení 3. stupně do 4 týdnů po zahájení studijní léčby
  • Pacienti, jejichž MRI sken ukazuje klinicky významné intratumorální nebo peritumorální krvácení
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) související onemocnění nebo aktivní infekce
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Současné užívání ketokonazolu a dalších látek, o kterých je známo, že indukují CYP3A4
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sunitinib
Lék: Sunitinib
Užívá se perorálně ve dnech 1-7 před operací a poté se znovu začne 22. den po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní přestávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit schopnost sunitinibu dosáhnout cílového nádoru: plazmatický poměr vyšší nebo rovný 0,2 u pacientů s recidivující GM.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda existuje souvislost mezi inhibicí receptoru růstového faktoru a fenotypem tumoru, poměrem sunitinibu k plazmě a celkovým přežitím.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit