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Níveis tumorais de sunitinibe em pacientes sem drogas antiepilépticas indutoras de enzimas submetidas a cirurgia de citorredução para glioblastoma recorrente

6 de julho de 2016 atualizado por: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto dos Níveis Tumorais de Sunitinibe em Pacientes Sem Medicamentos Antiepilépticos Indutores Enzimáticos Submetidos à Cirurgia de Debulking para Glioblastoma Recorrente

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o sunitinib pode ultrapassar a barreira hematoencefálica e entrar no tumor cerebral. O sunitinib mostrou resultados promissores no tratamento de outros tipos de câncer e funciona bloqueando o fluxo sanguíneo para os tumores, o que pode impedi-los de crescer ainda mais. No momento, não há quimioterapia que possa curar o glioblastoma. A razão pela qual a quimioterapia não é totalmente eficaz é que muitas drogas não conseguem penetrar nos tumores cerebrais. Isso se deve à presença da barreira hematoencefálica (BBB), que normalmente protege o cérebro de substâncias no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os participantes tomarão o medicamento do estudo, sunitinib, por 7 dias antes da cirurgia. A cirurgia faz parte da rotina de atendimento ao glioblastoma e será realizada no dia 8. O medicamento do estudo é fornecido em forma de cápsula e deve ser tomado em casa.
  • No dia 7, os participantes virão à clínica e realizarão os seguintes testes e procedimentos: Exame neurológico e físico; sinais vitais; e amostras de sangue. No dia 9 (o dia após a cirurgia), será realizada uma ressonância magnética.
  • Catorze dias após a cirurgia dos participantes (dia 22), eles reiniciarão o tratamento com sunitinibe. Eles tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas (sem tratamento com o medicamento do estudo). Este período de 6 semanas é chamado de ciclo de tratamento do estudo. Os participantes podem continuar a receber ciclos de tratamento do estudo, desde que a doença não progrida e eles não sofram efeitos colaterais graves.
  • Antes de cada novo ciclo de tratamento do estudo (uma vez a cada 6 semanas), o participante comparecerá à clínica para os seguintes testes: Exame neurológico e físico; sinais vitais; amostra de sangue; amostra de urina; Varredura de ressonância magnética do cérebro (feita a cada ciclo par).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma confirmado histologicamente
  • 18 anos de idade ou mais
  • Karnofsky Performance Status 60 ou superior
  • O paciente não deve estar tomando drogas antiepilépticas (AED) ou AED que não sejam indutores enzimáticos (NEIAED)
  • Não há limite para o número de regimes de quimioterapia anteriores
  • Sem malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama. Pacientes com malignidades prévias devem estar livres de doença por 5 anos ou mais
  • Pontuação do mini-exame do estado mental de 15 ou menos
  • Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores para grau 1 ou menos
  • Função adequada do órgão, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Radioterapia dentro de 3 meses após o início do tratamento do estudo
  • Quimioterapia dentro de 4 semanas (dentro de 6 semanas para nitrosouréias) antes de entrar no estudo
  • Tratamento concomitante em outro ensaio clínico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento são permitidos
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
  • Arritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE grau 2 ou superior
  • Intervalo QTc prolongado no EKG basal
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
  • Os pacientes não devem ter uma coagulopatia conhecida que aumente o risco de sangramento ou história de hemorragias clinicamente significativas no passado
  • Os pacientes devem estar recebendo doses terapêuticas de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários enquanto estiverem tomando sunitinibe
  • Hemorragia sistêmica de grau 3 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes cuja ressonância magnética mostra hemorragia intratumoral ou peritumoral clinicamente significativa
  • Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção ativa
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo
  • Uso concomitante de cetoconazol e outros agentes conhecidos por induzir o CYP3A4
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sunitinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sunitinibe
Medicamento: Sunitinibe
Tomado por via oral nos dias 1-7 antes da cirurgia e, em seguida, começando novamente no dia 22 por 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a capacidade do sunitinibe de atingir um tumor-alvo: ração plasmática maior ou igual a 0,2 em pacientes com GM recorrente.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar se existe uma associação entre a inibição do receptor do fator de crescimento e o fenótipo do tumor, proporção tumor:plasma de sunitinibe e sobrevida global.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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