Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie sunitynibu w guzie u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy poddawanych zabiegowi usunięcia guza z powodu nawracającego glejaka wielopostaciowego

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe stężenia sunitynibu w guzie u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, poddawanych operacji usunięcia guza z powodu nawracającego glejaka

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy sunitynib może przedostać się przez barierę krew-mózg do guza mózgu. Sunitynib wykazał obiecujące wyniki w leczeniu innych nowotworów i działa poprzez blokowanie przepływu krwi do guzów, co może zapobiegać ich dalszemu wzrostowi. W chwili obecnej nie ma chemioterapii, która mogłaby wyleczyć glejaka wielopostaciowego. Powodem, dla którego chemioterapia nie jest w pełni skuteczna, jest to, że wiele leków nie może przeniknąć do guzów mózgu. Wynika to z obecności bariery krew-mózg (BBB), która normalnie chroni mózg przed substancjami we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą przyjmować badany lek, sunitynib, przez 7 dni przed operacją. Operacja jest częścią rutynowej opieki nad glejakiem wielopostaciowym i zostanie przeprowadzona w dniu 8. Badany lek jest dostarczany w postaci kapsułek i należy go przyjmować w domu.
  • W dniu 7 uczestnicy przyjdą do kliniki i zostaną poddani następującym badaniom i zabiegom: Badanie neurologiczne i fizykalne; oznaki życia; i próbki krwi. W 9. dobie (dzień po operacji) zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym.
  • Czternaście dni po operacji uczestnicy (dzień 22) wznowią leczenie sunitynibem. Będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa (bez leczenia badanym lekiem). Ten 6-tygodniowy okres nazywany jest cyklem badanego leczenia. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać cykle badanego leku, dopóki ich choroba nie postępuje i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
  • Przed każdym nowym cyklem badanego leczenia (raz na 6 tygodni) uczestnik zgłasza się do kliniki na następujące badania: Badanie neurologiczne i fizykalne; oznaki życia; próbka krwi; próbka moczu; MRI mózgu (wykonywane co równy cykl).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • 18 lat lub więcej
  • Karnofsky Status wydajności 60 lub wyższy
  • Pacjent nie może przyjmować leków przeciwpadaczkowych (AED) ani AED, które nie indukują enzymów (NEIAED)
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego 15 lub mniej
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 lub niższego
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Radioterapia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Dozwolone są badania dotyczące leczenia podtrzymującego lub badania bez leczenia
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca. udar lub przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość płucna
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 lub wyższego wg NCI CTCAE
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej koagulopatii zwiększającej ryzyko krwawienia ani klinicznie istotnych krwotoków w wywiadzie w przeszłości.
  • Podczas przyjmowania sunitynibu pacjenci muszą przyjmować terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Krwotok ogólnoustrojowy 3. stopnia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, u których badanie MRI wykazało klinicznie istotny krwotok do guza lub okołoguza
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub czynna infekcja
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
  • Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych leków, o których wiadomo, że indukują CYP3A4
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sunitynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sunitynib
Lek: Sunitynib
Przyjmowana doustnie w dniach 1-7 przed operacją, a następnie ponownie w dniu 22 przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zdolność sunitynibu do osiągnięcia docelowego guza: racja w osoczu większa lub równa 0,2 u pacjentów z nawracającym GM.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy istnieje związek między hamowaniem receptora czynnika wzrostu a fenotypem nowotworu, należy określić stosunek guza do osocza sunitynibu i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami