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Niveles tumorales de sunitinib en pacientes que no toman fármacos antiepilépticos inductores de enzimas que se someten a cirugía de reducción de masa por glioblastoma recidivante

6 de julio de 2016 actualizado por: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto de los niveles tumorales de sunitinib en pacientes que no toman fármacos antiepilépticos inductores de enzimas y que se someten a cirugía de reducción de masa por glioblastoma recidivante

El propósito de este estudio de investigación es determinar si sunitinib puede atravesar la barrera hematoencefálica y llegar al tumor cerebral. Sunitinib ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de otros tipos de cáncer y funciona bloqueando el flujo de sangre a los tumores, lo que puede evitar que sigan creciendo. Actualmente, no existe quimioterapia que pueda curar el glioblastoma. La razón por la cual la quimioterapia no es completamente efectiva es que muchos medicamentos no pueden penetrar en los tumores cerebrales. Esto se debe a la presencia de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) que normalmente protege al cerebro de sustancias en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los participantes tomarán el fármaco del estudio, sunitinib, durante 7 días antes de la cirugía. La cirugía es parte de la atención de rutina para el glioblastoma y se realizará el día 8. El fármaco del estudio se suministra en forma de cápsula y debe tomarse en casa.
  • El día 7, los participantes vendrán a la clínica y se les realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: examen neurológico y físico; signos vitales; y muestras de sangre. El día 9 (el día después de la cirugía) se realizará una resonancia magnética.
  • Catorce días después de la cirugía de los participantes (Día 22), reiniciarán el tratamiento con sunitinib. Tomarán el fármaco del estudio una vez al día durante 4 semanas, seguido de un período de descanso de 2 semanas (sin tratamiento con el fármaco del estudio). Este período de 6 semanas se denomina ciclo de tratamiento del estudio. Los participantes pueden continuar recibiendo ciclos de tratamiento del estudio siempre que su enfermedad no progrese y no experimenten efectos secundarios graves.
  • Antes de cada nuevo ciclo de tratamiento del estudio (una vez cada 6 semanas), el participante acudirá a la clínica para las siguientes pruebas: examen neurológico y físico; signos vitales; muestra de sangre; muestra de orina; Resonancia magnética del cerebro (realizada cada ciclo par).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma confirmado histológicamente
  • 18 años de edad o más
  • Karnofsky Performance Status 60 o superior
  • El paciente no debe estar tomando medicamentos antiepilépticos (AED) o AED que no induzcan enzimas (NEIAED)
  • No hay límite para el número de regímenes de quimioterapia anteriores.
  • Sin malignidad concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino o mama. Los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante 5 años o más.
  • Puntaje de examen de estado mental mini de 15 o menos
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos a grado 1 o menos
  • Función adecuada del órgano como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento del estudio
  • Radioterapia dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia dentro de las 4 semanas (dentro de las 6 semanas para nitrosoureas) antes de ingresar al estudio
  • Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico. Se permiten ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar
  • Arritmias cardíacas continuas de grado 2 o superior según los CTCAE del NCI
  • Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma basal
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
  • Los pacientes no deben tener una coagulopatía conocida que aumente el riesgo de sangrado o antecedentes de hemorragias clínicamente significativas en el pasado.
  • Los pacientes deben recibir dosis terapéuticas de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios mientras toman sunitinib.
  • Hemorragia sistémica de grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes cuya resonancia magnética muestre hemorragia intratumoral o peritumoral clínicamente significativa
  • Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
  • Enfermedad o infección activa conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio
  • Uso concomitante de ketoconazol y otros agentes conocidos por inducir CYP3A4
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sunitinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sunitinib
Droga: Sunitinib
Tomado por vía oral los días 1 a 7 antes de la cirugía y luego comenzando de nuevo el día 22 durante 4 semanas seguido de un período de descanso de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de sunitinib para lograr un objetivo tumoral: proporción plasmática mayor o igual a 0,2 en pacientes con GM recurrente.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar si existe una asociación entre la inhibición del receptor del factor de crecimiento y el fenotipo tumoral, la relación tumor:plasma de sunitinib y la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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