Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další DPI LABA, Multicentrická, 5cestná zkřížená, dospělí pacienti s astmatem

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze II, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, randomizovaná, 5cestná zkřížená, placebem a aktivně kontrolovaná klinická studie k testování non-inferiority jedné dávky CHF 1535 (pevná kombinace beklomethasondipropionátu 100 µg Plus formoterol fumarát 6 µg suchý prášek) prostřednictvím NEXT™ DPI 1 nebo 4 inhalace versus CHF 1535 (Beclometason dipropionát 100 µg Plus formoterol fumarát 6 µg) pMDI s HFA-134a Propellant Pufflant inthUC1matic Part-1 EV4 Control Pacienti

Mnohonárodnostní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, placebem a aktivně kontrolovaná, 5cestná zkřížená

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prokázat noninferioritu ve smyslu FEV1 AUC0-12h mezi jednou dávkou CHF 1535 prostřednictvím NEXT DPI a CHF 1535 prostřednictvím HFA-134a „extrafine“ pMDI u částečně kontrolovaných dospělých astmatických pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Ambulantní muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Důkaz pro „částečně kontrolované“ astma během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Při předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) při screeningové návštěvě
  • Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě.
  • Zdokumentovaná pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningové návštěvě, definovaná jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad výchozí hodnotou, 30 minut po 400 μg salbutamolu pMDI
  • Pacienti bez léčby dlouhodobě působícími beta2-agonisty (LABA) alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti bez léčby krátkodobě působícími beta2-agonisty (SABA) alespoň 6 hodin před screeningovou návštěvou.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nejsou v menopauze nebo nepoužívají účinné a přijatelné metody antikoncepce.
  • Významné sezónní změny astmatu nebo astmatu vyskytující se pouze během epizodické expozice alergenu nebo chemickému senzibilizátoru.
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu (např. křehké astma, hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče) do 1 roku před screeningem.
  • Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu.
  • Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
  • Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech (12 týdnů u parenterálních depotních kortikosteroidů) před screeningovou návštěvou.
  • Intolerance nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy.
  • Alergie, citlivost nebo intolerance na studované léky nebo pomocné látky.
  • Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​ug
Lék: CHF 1535 Další DPI
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 ​​µg)
Lék: CHF 1535 Další DPI
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg)
Aktivní komparátor: 2
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 400/24 ​​µg
Lék: Foster BDP/formoterol
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 ​​µg)
Lék: Foster BDP/formoterol
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg
Experimentální: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 ug
Lék: CHF 1535 Další DPI
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 ​​µg)
Lék: CHF 1535 Další DPI
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg)
Aktivní komparátor: 4
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 100/6 µg
Lék: Foster BDP/formoterol
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 ​​µg)
Lék: Foster BDP/formoterol
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 AUC0-12h
Časové okno: Každý týden
Každý týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FVC hodnocené ve stejných časových bodech jako u FEV1; Vrchol FEV1 z hlediska absolutních hodnot a % změny od výchozího hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Každý týden
Každý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení