Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste DPI LABA, Multicenter, 5-vejs Cross-over, voksne astmatiske patienter

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et fase II, multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, dobbeltdummy, randomiseret, 5-vejs cross-over, placebo og aktivt kontrolleret klinisk studie for at teste non-inferioriteten af ​​en enkelt dosis CHF 1535 (fast kombination af beclomethasondipropionat 100 µg) Plus Formoterol Fumarate 6 µg Tørt Pulver) Via NEXT™ DPI 1 eller 4 inhalationer versus CHF 1535 (Beclomethason Dipropionate 100 µg Plus Formoterol Fumarate 6 µg) pMDI Med HFA-134a Drivmiddel på F2 AUC 1 eller 4 AUC01 AUC01 kontrol Patienter

Multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo og aktiv kontrolleret, 5-vejs cross over

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til FEV1 AUC0-12h mellem en enkelt dosis på CHF 1535 via NEXT DPI og CHF 1535 via HFA-134a "ekstrafin" pMDI hos delvist kontrollerede voksne astmatiske patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Ambulant mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Evidens for "delvis kontrolleret" astma i de 2 uger før screeningsbesøget
  • Under tidligere inhalationskortikosteroider (ICS) behandling ved screeningsbesøget
  • Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 90 % af de forudsagte normale værdier ved screeningsbesøget.
  • En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningsbesøget, defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline, 30 minutter efter 400 μg salbutamol pMDI
  • Patienter fri for langtidsvirkende beta2-agonister (LABA'er) behandling i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter fri for korttidsvirkende beta2-agonister (SABA'er) behandling i mindst 6 timer før screeningsbesøget.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er i overgangsalderen eller bruger effektive og acceptable præventionsmetoder.
  • Betydelig sæsonvariation i astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator.
  • Anamnese med næsten dødelig astma (f. skør astma, indlæggelse på grund af astmaforværring på intensivafdeling) inden for 1 år før screening.
  • Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
  • Diagnose af restriktiv lungesygdom.
  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 8 uger (12 uger for parenterale depotkortikosteroider) før screeningsbesøg.
  • Intolerance eller kontraindikation til behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider.
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger af hjerte-, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiv komparator: 2
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg
Eksperimentel: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 µg
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiv komparator: 4
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 100/6 µg
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC0-12 timer
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
FVC som vurderet på samme tidspunkter som for FEV1; Peak FEV1 i form af absolutte værdier og % af ændring fra baseline sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger