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Avanti DPI LABA, multicentrico, cross-over a 5 vie, pazienti asmatici adulti

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio clinico di fase II, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, double dummy, randomizzato, crossover a 5 vie, placebo e controllo attivo per testare la non inferiorità di una singola dose di CHF 1535 (combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 µg Più formoterolo fumarato 6 µg polvere secca) Via NEXT™ DPI 1 o 4 inalazioni rispetto a CHF 1535 (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo fumarato 6 µg) pMDI con propellente HFA-134a 1 o 4 inalazioni su FEV1 AUC0-12h in adulti asmatici parzialmente controllati Pazienti

Multinazionale, multicentrico, randomizzato, doppio cieco, double dummy, placebo e controllo attivo, crossover a 5 vie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dimostrare la non inferiorità in termini di FEV1 AUC0-12h tra una singola dose di CHF 1535 tramite NEXT DPI e CHF 1535 tramite HFA-134a pMDI "extrafine" in pazienti asmatici adulti parzialmente controllati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Pr DS SINGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Ambulatoriale maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Evidenza di asma "parzialmente controllato" nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
  • Sotto precedente trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) alla visita di screening
  • Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 60% e ≤ 90% dei valori normali previsti alla visita di screening.
  • Una risposta positiva documentata al test di reversibilità alla visita di screening, definita come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL rispetto al basale, 30 minuti dopo 400 μg di salbutamolo pMDI
  • Pazienti senza trattamento con beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • Pazienti senza trattamento con beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per almeno 6 ore prima della visita di screening.
  • Non fumatori o ex fumatori

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE non siano in menopausa o utilizzino metodi contraccettivi efficaci e accettabili.
  • Variazione stagionale significativa dell'asma o dell'asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico.
  • Storia di asma quasi fatale (ad es. asma fragile, ricovero per esacerbazione dell'asma in unità di terapia intensiva) entro 1 anno prima dello screening.
  • Presenza di riacutizzazioni asmatiche o infezioni del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina.
  • Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
  • Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nelle 8 settimane precedenti (12 settimane per i corticosteroidi depot parenterali) prima della visita di screening.
  • Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi inalatori.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci o agli eccipienti in studio.
  • Storia medica significativa e / o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 1
CHF 1535 DPI : BDP/Formo 400/24 ​​µg
Droga: CHF 1535 Prossimo DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterolo : 100/6 µg (dose giornaliera : BDP/Formoterolo : 400/24 ​​µg)
Droga: CHF 1535 Prossimo DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterolo : 100/6 µg (dose giornaliera : BDP/Formoterolo : 100/6 µg)
Comparatore attivo: 2
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 400/24 ​​µg
Droga: Promuovi BDP/Formoterolo
BDP/Formoterolo 100/6 µg (dose giornaliera: BDP/Formoterolo: 400/24 ​​µg)
Droga: Promuovi BDP/Formoterolo
BDP/Formoterolo 100/6 µg (dose giornaliera : BDP/Formoterolo : 100/6 µg
Sperimentale: 3
CHF 1535 DPI : BDP/Formo 100/6 µg
Droga: CHF 1535 Prossimo DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterolo : 100/6 µg (dose giornaliera : BDP/Formoterolo : 400/24 ​​µg)
Droga: CHF 1535 Prossimo DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterolo : 100/6 µg (dose giornaliera : BDP/Formoterolo : 100/6 µg)
Comparatore attivo: 4
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 100/6 µg
Droga: Promuovi BDP/Formoterolo
BDP/Formoterolo 100/6 µg (dose giornaliera: BDP/Formoterolo: 400/24 ​​µg)
Droga: Promuovi BDP/Formoterolo
BDP/Formoterolo 100/6 µg (dose giornaliera : BDP/Formoterolo : 100/6 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1AUC0-12h
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FVC valutata negli stessi punti temporali del FEV1; FEV1 di picco in termini di valori assoluti e % di variazione rispetto al basale Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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