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Weiter DPI LABA, Multizentrisch, 5-Wege-Crossover, erwachsene Asthmatiker

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, 5-Wege-Crossover-, Placebo- und aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zum Testen der Nichtunterlegenheit einer Einzeldosis von CHF 1535 (Fixkombination von Beclomethasondipropionat 100 µg). Plus Formoterolfumarat 6 µg Trockenpulver) über NEXT™ DPI 1 oder 4 Inhalationen im Vergleich zu CHF 1535 (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterolfumarat 6 µg) pMDI mit HFA-134a-Treibmittel 1 oder 4 Sprühstöße auf FEV1 AUC0-12h bei teilweise kontrolliertem erwachsenen Asthmatiker Patienten

Multinational, multizentrisch, randomisiert, Doppelblind, Doppel-Dummy, Placebo und aktiv kontrolliert, 5-Wege-Cross-Over

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf FEV1 AUC0-12h zwischen einer Einzeldosis von CHF 1535 über NEXT DPI und CHF 1535 über HFA-134a „extrafines“ pMDI bei teilweise kontrollierten erwachsenen Asthmatikern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt.
  • Ambulanter Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Hinweise auf „teilweise kontrolliertes“ Asthma in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Unter vorheriger Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) beim Screening-Besuch
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 60 % und ≤ 90 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening-Besuch.
  • Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest beim Screening-Besuch, definiert als ΔFEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml über dem Ausgangswert, 30 Minuten nach 400 μg Salbutamol pMDI
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch keine Behandlung mit langwirksamen Beta2-Agonisten (LABAs) erhalten haben.
  • Patienten, die mindestens 6 Stunden vor dem Screening-Besuch keine Behandlung mit kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABAs) erhalten haben.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie befinden sich in den Wechseljahren oder wenden wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden an.
  • Signifikante saisonale Schwankungen bei Asthma oder Asthma, die nur bei episodischer Exposition gegenüber einem Allergen oder einem chemischen Sensibilisator auftreten.
  • Fast tödliches Asthma in der Vorgeschichte (z. B. sprödes Asthma, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation auf der Intensivstation) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung.
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen (12 Wochen bei parenteralen Depot-Kortikosteroiden) vor dem Screening-Besuch mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen.
  • Signifikante medizinische Vorgeschichte und/oder Behandlungen für Herz-, Nieren-, neurologische, hepatische, endokrine Erkrankungen oder jede Laboranomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Arzneimittel: CHF 1535 Nächste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Arzneimittel: CHF 1535 Nächste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiver Komparator: 2
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Arzneimittel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Arzneimittel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg
Experimental: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 µg
Arzneimittel: CHF 1535 Nächste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Arzneimittel: CHF 1535 Nächste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiver Komparator: 4
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 100/6 µg
Arzneimittel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Arzneimittel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (Tagesdosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12h
Zeitfenster: Jede Woche
Jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FVC, gemessen zu den gleichen Zeitpunkten wie FEV1; Spitzenwert des FEV1 in absoluten Werten und % der Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Jede Woche
Jede Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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