Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní využití poměru protein/kreatinin v moči u preeklampsie

26. března 2009 aktualizováno: MemorialCare

Prediktivní využití poměru protein/kreatinin v moči a zkrácení doby odběru vzorků v diagnóze preeklampsie

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést rozsáhlou prospektivní studii zaměřenou na předvídatelnost náhodného poměru proteinu ke kreatininu v moči ve srovnání se zlatým standardem 24hodinového sběru proteinů v moči. Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda analýza proteinurie v kratších časových intervalech (4 a 8 hodin) v rámci celkového 24hodinového období odběru je prediktivní pro 24hodinový vzorek. Nakonec vyšetřovatelé plánují zjistit, zda je kombinace náhodného testu s kratším intervalem sběru srovnatelná s 24hodinovým sběrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Preeklampsie postihuje přibližně 5–8 % těhotenství ve Spojených státech, přičemž přibližně 10 % se vyskytuje před 34. týdnem těhotenství. Diagnóza preeklampsie je určena přítomností hypertenze s proteinurií po 20. týdnu těhotenství. Zlatým standardem pro měření proteinurie je 24hodinový sběr moči pro celkovou bílkovinu. U netěhotné pacientky se ukázalo, že náhodný poměr proteinu ke kreatininu v moči je spolehlivým indikátorem významné proteinurie. Spolehlivost tohoto testu zůstává u těhotné populace nejasná. Vzhledem k tomu, že existuje relativně málo studií u těhotné populace a mnohé z těchto studií byly špatně navrženy, omezeny velikostí vzorku nebo zkresleny jinými proměnnými, je další výzkum v této oblasti stále nezbytný. Účelem této studie je zjistit, zda existují alternativní diagnostické nástroje pro kvantifikaci celkové exkrece proteinů za 24 hodin, které by pomohly při diagnostice preeklampsie, kterou lze provést rychleji a efektivněji než zlatý standard 24hodinového sběru moči. Máme v úmyslu provést rozsáhlou prospektivní studii zaměřenou na předvídatelnost náhodného poměru bílkovin v moči ke kreatininu ve srovnání se zlatým standardem 24hodinového sběru bílkovin v moči. Dále plánujeme prozkoumat, zda analýza proteinurie v kratších časových intervalech (4 a 8 hodin) v rámci celkového 24hodinového období odběru je prediktivní pro 24hodinový vzorek. Nakonec plánujeme zjistit, zda je kombinace náhodného testu s kratším intervalem sběru srovnatelná s 24hodinovým sběrem. Cílem by bylo včasnější stanovení diagnózy preeklampsie, která by pomohla při prevenci mateřské a neonatální morbidity a mortality včetně eklampsie, HELLP syndromu, akutního selhání ledvin, plicního edému, DIC, IUGR, IUFD, intrakraniálního krvácení a mrtvice. Kromě toho by včasnější diagnostika mohla ovlivnit péči o pacienty snížením počtu hospitalizací, požadavků na ošetřovatelství a odstraněním potřeby těžkopádných a pravděpodobně nepřesných domácích sběrů pacientů 24 hodin denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Womens Pavillion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 24.–42. týdnem, které jsou vyšetřovány na preeklampsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy starší 18 let mezi 24.–42. týdnem, které jsou vyšetřovány na preeklampsii pomocí proteinu v moči za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující proteinurií (>300 mg)
  • Nemoc ledvin
  • Důkaz současné nebo nedávné (do dvou týdnů od přijetí) infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hodnocení preeklampsie
Pacienti, kteří jsou přijati pro hodnocení preeklampsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda je vylučování proteinů stanovené poměrem proteinu ke kreatininu v moči ekvivalentní zlatému standardu 24hodinového sběru proteinů v moči.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda celkové vylučování bílkovin získané z kratších časovaných sběrů moči trvajících 4 a 8 hodin nebo kombinace těchto dvou testů je ekvivalentní sběru moči za 24 hodin.
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MemorialCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 584-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení