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Uso predittivo dei rapporti proteine/creatinina nelle urine spot nella preeclampsia

26 marzo 2009 aggiornato da: MemorialCare

L'uso predittivo dei rapporti proteine/creatinina nelle urine spot e la diminuzione del tempo di raccolta dei campioni nella diagnosi di preeclampsia

I ricercatori intendono eseguire un ampio studio prospettico esaminando la prevedibilità del rapporto casuale tra proteine ​​​​e creatinina nelle urine rispetto alla raccolta di proteine ​​​​nelle urine delle 24 ore standard. Inoltre, gli investigatori intendono indagare se l'analisi della proteinuria a intervalli di tempo più brevi (4 e 8 ore) entro il periodo di raccolta complessivo di 24 ore sia predittiva del campione di 24 ore. Infine, gli investigatori intendono determinare se una combinazione del test casuale con un intervallo di raccolta più breve sia paragonabile alla raccolta di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La preeclampsia colpisce circa il 5-8% delle gravidanze negli Stati Uniti, con circa il 10% che si verifica prima della 34a settimana di gestazione. La diagnosi di preeclampsia è determinata dalla presenza di ipertensione con proteinuria dopo la 20a settimana di gestazione. Il gold standard per la misurazione della proteinuria è una raccolta delle urine delle 24 ore per le proteine ​​totali. Nella paziente non gravida, un rapporto casuale tra proteine ​​urinarie e creatinina si è dimostrato un indicatore affidabile di proteinuria significativa. L'affidabilità di questo test rimane poco chiara nella popolazione in gravidanza. Poiché ci sono relativamente pochi studi sulla popolazione in gravidanza e molti di questi studi sono stati progettati male, limitati dalla dimensione del campione o confusi da altre variabili, sono ancora necessarie ulteriori ricerche in quest'area. Lo scopo di questo studio è determinare se esistono strumenti diagnostici alternativi per la quantificazione dell'escrezione proteica totale nelle 24 ore per aiutare nella diagnosi di preeclampsia che possono essere eseguiti in modo più rapido ed efficiente rispetto alla raccolta delle urine delle 24 ore standard. Intendiamo eseguire un ampio studio prospettico esaminando la prevedibilità del rapporto casuale tra proteine ​​urinarie e creatinina rispetto alla raccolta di proteine ​​urinarie gold standard delle 24 ore. Inoltre, intendiamo indagare se l'analisi della proteinuria a intervalli di tempo più brevi (4 e 8 ore) entro il periodo di raccolta complessivo di 24 ore sia predittiva del campione di 24 ore. Infine, intendiamo determinare se una combinazione del test casuale con un intervallo di raccolta più breve sia paragonabile alla raccolta di 24 ore. L'obiettivo sarebbe quello di rendere la diagnosi di preeclampsia in modo più tempestivo per aiutare nella prevenzione della morbilità e mortalità materna e neonatale tra cui eclampsia, sindrome HELLP, insufficienza renale acuta, edema polmonare, DIC, IUGR, IUFD, sanguinamento intracranico e ictus , Inoltre, una diagnosi precoce potrebbe anche avere un impatto sulla cura del paziente riducendo la degenza ospedaliera, le richieste infermieristiche ed eliminando la necessità di raccolte domiciliari 24 ore su 24 per i pazienti ingombranti e probabilmente imprecise.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Womens Pavillion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 24 e le 42 settimane che vengono valutate per la preeclampsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni tra le 24 e le 42 settimane che vengono valutate per la preeclampsia con una proteina nelle urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con proteinuria preesistente (>300 mg)
  • Malattia renale
  • Evidenza di un'infezione del tratto urinario in corso o recente (entro due settimane dal ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Valutazione della preeclampsia
Pazienti ricoverati per la valutazione della preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'escrezione proteica determinata dai rapporti proteina-creatinina nelle urine spot è equivalente alle raccolte di proteine ​​​​nelle urine delle 24 ore gold standard.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per vedere se l'escrezione proteica totale ottenuta da raccolte di urina a tempo più breve della durata di 4 e 8 ore o una combinazione dei due test è equivalente a una raccolta di urina di 24 ore.
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 24 ore
4 ore, 8 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MemorialCare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 584-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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