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Uso preditivo de relações spot de proteína/creatinina na urina na pré-eclâmpsia

26 de março de 2009 atualizado por: MemorialCare

O uso preditivo de relações spot de proteína/creatinina na urina e diminuição do tempo de coleta de amostras no diagnóstico de pré-eclâmpsia

Os investigadores pretendem realizar um grande estudo prospectivo observando a previsibilidade da proporção aleatória de proteína para creatinina na urina em comparação com o padrão-ouro de coleta de proteína na urina de 24 horas. Além disso, os investigadores planejam investigar se a análise da proteinúria em intervalos de tempo mais curtos (4 e 8 horas) dentro do período geral de coleta de 24 horas é preditiva da amostra de 24 horas. Por fim, os investigadores planejam determinar se uma combinação do teste aleatório com um intervalo de coleta mais curto é comparável à coleta de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia afeta aproximadamente 5-8% das gestações nos Estados Unidos, com aproximadamente 10% ocorrendo antes de 34 semanas de gestação. O diagnóstico de pré-eclâmpsia é determinado pela presença de hipertensão com proteinúria após 20 semanas de gestação. O padrão-ouro para medir a proteinúria é uma coleta de urina de 24 horas para proteínas totais. Em pacientes não grávidas, uma proporção aleatória de proteína para creatinina urinária demonstrou ser um indicador confiável de proteinúria significativa. A confiabilidade deste teste permanece obscura na população grávida. Como existem relativamente poucos estudos na população grávida e muitos desses estudos foram mal desenhados, limitados pelo tamanho da amostra ou confundidos por outras variáveis, mais pesquisas nessa área ainda são necessárias. O objetivo deste estudo é determinar se existem ferramentas diagnósticas alternativas para a quantificação da excreção total de proteínas em 24 horas para auxiliar no diagnóstico de pré-eclâmpsia que possam ser realizadas de forma mais rápida e eficiente do que a coleta de urina de 24 horas padrão-ouro. Pretendemos realizar um grande estudo prospectivo analisando a previsibilidade da relação proteína-creatinina aleatória na urina em comparação com a coleta padrão-ouro de proteína na urina de 24 horas. Além disso, planejamos investigar se a análise da proteinúria em intervalos de tempo mais curtos (4 e 8 horas) dentro do período total de coleta de 24 horas é preditiva da amostra de 24 horas. Por fim, planejamos determinar se uma combinação do teste aleatório com um intervalo de coleta mais curto é comparável à coleta de 24 horas. O objetivo seria fazer o diagnóstico de pré-eclâmpsia de forma mais oportuna para auxiliar na prevenção da morbimortalidade materna e neonatal, incluindo eclâmpsia, síndrome HELLP, insuficiência renal aguda, edema pulmonar, DIC, IUGR, IUFD, hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral , Além disso, um diagnóstico precoce também pode impactar o atendimento ao paciente, reduzindo a permanência hospitalar, as demandas de enfermagem e eliminando a necessidade de coletas domiciliares 24 horas complicadas e provavelmente imprecisas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Womens Pavillion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas entre 24-42 semanas que estão sendo avaliadas para pré-eclâmpsia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com mais de 18 anos entre 24-42 semanas que estão sendo avaliadas para pré-eclâmpsia com proteína na urina de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com proteinúria pré-existente (>300mg)
  • Doença renal
  • Evidência de uma infecção do trato urinário atual ou recente (dentro de duas semanas da admissão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Avaliação de Pré-eclâmpsia
Pacientes internadas para avaliação de pré-eclâmpsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se a excreção de proteína determinada por relações spot de proteína para creatinina na urina é equivalente às coletas de proteína de urina de 24 horas padrão-ouro.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para verificar se a excreção total de proteínas obtida a partir de coletas de urina de tempo mais curto de 4 e 8 horas de duração ou uma combinação dos dois testes são equivalentes a uma coleta de urina de 24 horas.
Prazo: 4h, 8h, 24h
4h, 8h, 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MemorialCare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 584-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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