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Prädiktive Verwendung von Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnissen bei Präeklampsie

26. März 2009 aktualisiert von: MemorialCare

Die prädiktive Verwendung von Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnissen und verkürzter Probenentnahmezeit bei der Diagnose von Präeklampsie

Die Forscher beabsichtigen, eine große prospektive Studie durchzuführen, die sich mit der Vorhersagbarkeit des zufälligen Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im Vergleich zum Goldstandard befasst 24-Stunden-Urinproteinsammlung. Darüber hinaus planen die Forscher zu untersuchen, ob die Analyse der Proteinurie in kürzeren Zeitintervallen (4 und 8 Stunden) innerhalb des gesamten 24-Stunden-Sammelzeitraums eine Aussage über die 24-Stunden-Probe trifft. Abschließend wollen die Forscher feststellen, ob eine Kombination des Zufallstests mit einem kürzeren Sammelintervall mit der 24-Stunden-Sammlung vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie betrifft etwa 5–8 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten, wobei etwa 10 % vor der 34. Schwangerschaftswoche auftreten. Die Diagnose einer Präeklampsie wird durch das Vorliegen einer Hypertonie mit Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche gestellt. Der Goldstandard zur Messung der Proteinurie ist eine 24-Stunden-Urinsammlung für das Gesamtprotein. Bei der nicht schwangeren Patientin hat sich ein zufälliges Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin als zuverlässiger Indikator für eine signifikante Proteinurie erwiesen. Die Zuverlässigkeit dieses Tests bleibt bei schwangeren Frauen unklar. Da es relativ wenige Studien zur schwangeren Bevölkerung gibt und viele dieser Studien schlecht konzipiert, durch die Stichprobengröße begrenzt oder durch andere Variablen verfälscht waren, sind weitere Untersuchungen in diesem Bereich noch erforderlich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es alternative diagnostische Instrumente zur Quantifizierung der Gesamtproteinausscheidung innerhalb von 24 Stunden gibt, um die Diagnose von Präeklampsie zu unterstützen und schneller und effizienter durchgeführt zu werden als die Goldstandard-24-Stunden-Urinsammlung. Wir beabsichtigen, eine große prospektive Studie durchzuführen, die sich mit der Vorhersagbarkeit des zufälligen Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im Vergleich zum Goldstandard der 24-Stunden-Urinproteinsammlung befasst. Darüber hinaus planen wir zu untersuchen, ob die Analyse der Proteinurie in kürzeren Zeitintervallen (4 und 8 Stunden) innerhalb des gesamten 24-Stunden-Sammelzeitraums eine Aussagekraft für die 24-Stunden-Probe hat. Abschließend wollen wir ermitteln, ob eine Kombination des Zufallstests mit einem kürzeren Sammelintervall mit der 24-Stunden-Sammlung vergleichbar ist. Ziel wäre es, die Diagnose einer Präeklampsie schneller zu stellen, um die Prävention von Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen zu unterstützen, einschließlich Eklampsie, HELLP-Syndrom, akutem Nierenversagen, Lungenödem, DIC, IUGR, IUFD, intrakranieller Blutung und Schlaganfall Darüber hinaus könnte sich eine frühere Diagnose auch auf die Patientenversorgung auswirken, da sich der Krankenhausaufenthalt und der Pflegeaufwand verringern und die Notwendigkeit einer umständlichen und wahrscheinlich ungenauen Patientenabholung rund um die Uhr zu Hause entfällt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Womens Pavillion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen 24 und 42 Wochen, die auf Präeklampsie untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen über 18 Jahren zwischen 24 und 42 Wochen, die mit einem 24-Stunden-Urinprotein auf Präeklampsie untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Proteinurie (>300 mg)
  • Nierenkrankheit
  • Nachweis einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme) aufgetretenen Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bewertung der Präeklampsie
Patienten, die zur Beurteilung einer Präeklampsie aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Proteinausscheidung, die durch Protein-Kreatinin-Verhältnisse im Spoturin bestimmt wird, dem Goldstandard der 24-Stunden-Urinproteinsammlungen entspricht.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu sehen, ob die Gesamtproteinausscheidung, die aus kürzeren Urinsammlungen von 4 und 8 Stunden Dauer oder einer Kombination der beiden Tests erhalten wird, einer 24-Stunden-Urinsammlung entspricht.
Zeitfenster: 4 Std., 8 Std., 24 Std
4 Std., 8 Std., 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MemorialCare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 584-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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