- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00870428
Prediktivní využití poměru protein/kreatinin v moči u preeklampsie
26. března 2009 aktualizováno: MemorialCare
Prediktivní využití poměru protein/kreatinin v moči a zkrácení doby odběru vzorků v diagnóze preeklampsie
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést rozsáhlou prospektivní studii zaměřenou na předvídatelnost náhodného poměru proteinu ke kreatininu v moči ve srovnání se zlatým standardem 24hodinového sběru proteinů v moči.
Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda analýza proteinurie v kratších časových intervalech (4 a 8 hodin) v rámci celkového 24hodinového období odběru je prediktivní pro 24hodinový vzorek.
Nakonec vyšetřovatelé plánují zjistit, zda je kombinace náhodného testu s kratším intervalem sběru srovnatelná s 24hodinovým sběrem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie postihuje přibližně 5–8 % těhotenství ve Spojených státech, přičemž přibližně 10 % se vyskytuje před 34. týdnem těhotenství.
Diagnóza preeklampsie je určena přítomností hypertenze s proteinurií po 20. týdnu těhotenství.
Zlatým standardem pro měření proteinurie je 24hodinový sběr moči pro celkovou bílkovinu.
U netěhotné pacientky se ukázalo, že náhodný poměr proteinu ke kreatininu v moči je spolehlivým indikátorem významné proteinurie.
Spolehlivost tohoto testu zůstává u těhotné populace nejasná.
Vzhledem k tomu, že existuje relativně málo studií u těhotné populace a mnohé z těchto studií byly špatně navrženy, omezeny velikostí vzorku nebo zkresleny jinými proměnnými, je další výzkum v této oblasti stále nezbytný.
Účelem této studie je zjistit, zda existují alternativní diagnostické nástroje pro kvantifikaci celkové exkrece proteinů za 24 hodin, které by pomohly při diagnostice preeklampsie, kterou lze provést rychleji a efektivněji než zlatý standard 24hodinového sběru moči.
Máme v úmyslu provést rozsáhlou prospektivní studii zaměřenou na předvídatelnost náhodného poměru bílkovin v moči ke kreatininu ve srovnání se zlatým standardem 24hodinového sběru bílkovin v moči.
Dále plánujeme prozkoumat, zda analýza proteinurie v kratších časových intervalech (4 a 8 hodin) v rámci celkového 24hodinového období odběru je prediktivní pro 24hodinový vzorek.
Nakonec plánujeme zjistit, zda je kombinace náhodného testu s kratším intervalem sběru srovnatelná s 24hodinovým sběrem.
Cílem by bylo včasnější stanovení diagnózy preeklampsie, která by pomohla při prevenci mateřské a neonatální morbidity a mortality včetně eklampsie, HELLP syndromu, akutního selhání ledvin, plicního edému, DIC, IUGR, IUFD, intrakraniálního krvácení a mrtvice. Kromě toho by včasnější diagnostika mohla ovlivnit péči o pacienty snížením počtu hospitalizací, požadavků na ošetřovatelství a odstraněním potřeby těžkopádných a pravděpodobně nepřesných domácích sběrů pacientů 24 hodin denně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy mezi 24.–42. týdnem, které jsou vyšetřovány na preeklampsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let mezi 24.–42. týdnem, které jsou vyšetřovány na preeklampsii pomocí proteinu v moči za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existující proteinurií (>300 mg)
- Nemoc ledvin
- Důkaz současné nebo nedávné (do dvou týdnů od přijetí) infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení preeklampsie
Pacienti, kteří jsou přijati pro hodnocení preeklampsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení, zda je vylučování proteinů stanovené poměrem proteinu ke kreatininu v moči ekvivalentní zlatému standardu 24hodinového sběru proteinů v moči.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda celkové vylučování bílkovin získané z kratších časovaných sběrů moči trvajících 4 a 8 hodin nebo kombinace těchto dvou testů je ekvivalentní sběru moči za 24 hodin.
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
|
4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 584-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .