Otevřená, randomizovaná, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky sumatriptanu pro tabletu TREXIMA™ (sumatriptan sukcinát / sodná sůl naproxenu) následovaná IMITREX® (sumatriptan sukcinát)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
• Subjekty nefertilního věku
• Jakýkoli subjekt užívající perorální kontraceptiva byl na stabilním režimu alespoň 2 měsíce před screeningem.
• BMI: 20-30 kg/m2 včetně.
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které trpí záchvaty migrény.
• Subjekt má potvrzenou nebo suspektní ischemickou chorobu srdeční; angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, zdokumentovaná němá ischemie, Prinzmetalův angina-koronární vazospasmus, známky nebo symptomy shodné s kterýmkoli z výše uvedených.
• Subjekt má důkazy nebo anamnézu ischemických abdominálních syndromů, onemocnění periferních cév nebo Raynaudova syndromu.
• Subjekt má srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo má v anamnéze klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
• Subjekt má v anamnéze cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice a/nebo přechodných ischemických záchvatů.
• Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu.
• Subjekt má při screeningu hypertenzi.
• Subjekt, podle názoru výzkumníka, má pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo strukturální mozkové léze, které snižují konvulzivní práh, nebo byl léčen antiepileptikem pro kontrolu záchvatů během 5 let před screeningem.
• Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze.
• Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích 4 týdnech užíval rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
• Užívání jiných léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Poznámka: Z tohoto seznamu jsou vyloučeny: acetaminofen v dávkách nižších nebo rovných 2 gramům denně a antikoncepce.

• Subjekt má přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikaci k použití sumatriptanu nebo naproxenu sodného nebo jakékoli jejich složky nebo jakéhokoli jiného agonisty 5-HT1 receptoru.
• Subjekt má v anamnéze jakoukoli gastrointestinální operaci, která specificky ukazuje na minulou anamnézu krvácení, ulcerace nebo perforace.
• Subjekt měl v anamnéze žaludeční bypass nebo operaci sešívání.
• Subjekt měl v minulosti GI ulceraci v posledních šesti měsících nebo gastrointestinální krvácení v posledním roce.
• Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
• Léčba zkoumaným lékem do 30 let před první dávkou studovaného léku.
• Pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru – ženy.
• Těhotná, aktivně se snažící otěhotnět nebo kojit.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů týdně u žen nebo 14 nápojů týdně u mužů během 6 měsíců od screeningu.
• Pozitivní screening drog v moči včetně alkoholu při screeningu.
• Darování krve v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.
• Anamnéza citlivosti na heparin, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo citlivost na kteroukoli ze studovaných medikací nebo jejich složek.