Une étude ouverte, randomisée et croisée de 3 périodes pour évaluer la pharmacocinétique du sumatriptan pour un comprimé TREXIMA™ (succinate de sumatriptan / naproxène sodique) suivi d'IMITREX® (succinate de sumatriptan)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Les sujets en bonne santé sont définis comme des individus qui sont exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, un examen physique, des études de laboratoire et d'autres tests.
• Sujets féminins en âge de procréer
• Tout sujet prenant des contraceptifs oraux a suivi un régime stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
• IMC : 20-30 kg/m2, inclus.
• Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets souffrant de crises de migraine.
• Le sujet a une cardiopathie ischémique confirmée ou suspectée ; angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, ischémie silencieuse documentée, angiospasme coronarien de Prinzmetal, signes ou symptômes compatibles avec l'un des éléments ci-dessus.
• Le sujet présente des signes ou des antécédents de syndromes abdominaux ischémiques, de maladie vasculaire périphérique ou de syndrome de Raynaud.
• Le sujet a des arythmies cardiaques nécessitant des médicaments ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
• Le sujet a des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris des accidents vasculaires cérébraux et/ou des accidents ischémiques transitoires.
• Le sujet a des antécédents de cardiopathie congénitale.
• Le sujet souffre d'hypertension au moment du dépistage.
• Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non reconnue.
• - Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou de lésions cérébrales structurelles qui abaissent le seuil convulsif ou traité avec un médicament antiépileptique pour le contrôle des crises dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale.
• Le sujet prend actuellement ou a pris au cours des 4 semaines précédentes, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
• Utilisation d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre, vitamines, suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : Sont exclus de cette liste : l'acétaminophène à des doses inférieures ou égales à 2 grammes par jour et les contraceptifs.

• Le sujet présente une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation du sumatriptan ou du naproxène sodique ou de l'un de leurs composants ou de tout autre agoniste des récepteurs 5-HT1.
• Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale qui indiquent spécifiquement des antécédents de saignement, d'ulcération ou de perforation.
• Le sujet a des antécédents de pontage gastrique ou d'agrafage.
• - Le sujet a des antécédents d'ulcération gastro-intestinale au cours des six derniers mois ou de saignement gastro-intestinal au cours de la dernière année.
• Le sujet a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine positif - femelles.
• Enceinte, essayant activement de tomber enceinte ou allaitant.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres par semaine pour les femmes ou 14 verres par semaine pour les hommes dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Dépistage positif de drogues dans l'urine, y compris l'alcool lors du dépistage.
• Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine, de thrombocytopénie induite par l'héparine ou de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.