Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki sumatryptanu dla tabletki TREXIMA™ (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu), a następnie IMITREX® (bursztynian sumatryptanu)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
• Każda pacjentka przyjmująca doustne środki antykoncepcyjne stosowała stabilny schemat przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• BMI: 20-30 kg/m2 włącznie.
• Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby cierpiące na ataki migreny.
• podmiot ma potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę niedokrwienną serca; dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica bolesna Prinzmetala-skurcz naczyń wieńcowych, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z którymkolwiek z powyższych.
• Podmiot ma dowody lub historię niedokrwiennych zespołów brzusznych, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
• Pacjent ma zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
• Podmiot ma historię patologii naczyniowo-mózgowych, w tym udar i/lub przejściowe ataki niedokrwienne.
• Podmiot ma historię wrodzonej wady serca.
• Podmiot ma nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
• Badacz, zdaniem badacza, prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
• Pacjent ma historię padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy lub jest leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
• Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca.
• Stosowanie innych leków na receptę lub bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: z tej listy wyłączone są: acetaminofen w dawkach mniejszych lub równych 2 gramom dziennie oraz środki antykoncepcyjne.

• Pacjent ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu lub naproksenu sodowego lub któregokolwiek z ich składników lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora 5-HT1.
• Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego, która konkretnie wskazuje na przeszłą historię krwawienia, owrzodzenia lub perforacji.
• Podmiot ma historię bypassów żołądka lub operacji zszywania.
• Pacjent ma historię owrzodzenia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
• Podmiot ma historię choroby zapalnej jelit.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy - kobiety.
• W ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym alkoholu podczas badania przesiewowego.
• Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Historia wrażliwości na heparynę, małopłytkowość wywołana heparyną lub wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.