Avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus sumatriptaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi TREXIMA™-tabletille (sumatriptaanisukkinaatti/naprokseeninatrium), jota seuraa IMITREX® (sumatriptaanisukkinaatti)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
• Jokainen oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävä henkilö on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
• BMI: 20-30 kg/m2, mukaan lukien.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka kärsivät migreenikohtauksista.
• Potilaalla on vahvistettu tai epäilty iskeeminen sydänsairaus; angina pectoris, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia, Prinzmetalin angina pectoris-sepelvaltimon kouristus, merkit tai oireet, jotka vastaavat jotakin edellä mainituista.
• Potilaalla on näyttöä tai historiaa iskeemisistä vatsan oireyhtymistä, ääreisverisuonisairaudesta tai Raynaudin oireyhtymästä.
• Tutkittavalla on lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiselle.
• Kohdeella on aivojen verisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
• Tutkittavalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus.
• Tutkittavalla on kohonnut verenpaine seulonnassa.
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus.
• Potilaalla on ollut epilepsiaa tai rakenteellisia aivovaurioita, jotka alentavat kouristuskynnystä, tai häntä on hoidettu epilepsialääkkeellä kohtausten hallintaan 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
• Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 4 viikon aikana mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita.
• Muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Huomautus: Tämän luettelon ulkopuolelle jäävät: asetaminofeeni annoksina, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 grammaa päivässä ja ehkäisyvälineet.

• Potilaalla on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe sumatriptaanin tai naprokseeninatriumin tai minkä tahansa niiden komponentin tai minkä tahansa muun 5-HT1-reseptoriagonistin käytölle.
• Kohdehenkilöllä on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkauksia, jotka osoittavat erityisesti verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota.
• Tutkittavalla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai nidontaleikkaus.
• Potilaalla on ollut maha-suolikanavan haavaumia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana.
• Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30:n sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti - naaraat.
• Raskaana, aktiivisesti yrittävä tulla raskaaksi tai imettää.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta viikossa naisilla tai 14 annosta viikossa miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien alkoholi seulonnassa.
• Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
• Aiempi herkkyys hepariinille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.