Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém perkutánní dynamické stabilizace (PDS) versus fúze pro léčbu degenerativních onemocnění plotének

19. února 2013 aktualizováno: Interventional Spine, Inc.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému PDS k léčbě bolesti zad spojené s degenerativním onemocněním plotének

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému PDS ve srovnání s chirurgickou kontrolou posterolaterální fúze s autograftem a fixací pedikulárního šroubu pro léčbu jedné nebo dvou úrovní od L3-S1 ke zmírnění bolesti zad spojené s degenerativní ploténkou choroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení DDD (bolesti zad s degenerací ploténky na základě anamnézy pacienta, fyzikálního vyšetření a radiografických studií a s jedním nebo více z následujících faktorů:

    • Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo koncových plotének obratlů
    • Degenerace fasetového kloubu (ne více než mírná až střední)
    • Subjekty s ≤50% kolapsem disku ve srovnání se sousední úrovní
    • Jedinci s nebo bez obsaženého herniovaného pulposus nucleus <5 mm a bez volného fragmentu
  2. Kosterně zralí jedinci ve věku od 18 do 70 let včetně.
  3. Subjekty s primárně bolestí zad spojenou s degenerativním onemocněním ploténky bederní páteře na jedné úrovni nebo dvou sousedních úrovních od L3 do S1. Subjekty mohou mít menší stupeň bolesti nohou na stejné úrovni (úrovních).
  4. Subjekty, které vyžadují chirurgickou nebo minimálně invazivní intervenci, u kterých se po 6 měsících neoperační terapie adekvátně nezlepšilo.
  5. Subjekt je chirurgickým kandidátem pro zadní přístup k bederní páteři a je vhodný pro fúzi pomocí systémů pediklových šroubů
  6. Subjekty s minimálním základním skóre Oswestry 40 % (20/50).
  7. Subjekty s minimálním základním skóre VAS 40/100 mm.
  8. MRI diagnostika pro DDD do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  9. Subjekty, které jsou psychicky, fyzicky a psychosociálně schopné kooperovat se studijními postupy a vracet se na všechny požadované následné návštěvy.
  10. Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a daly dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají bolesti nohou větší než bolesti zad.
  2. Subjekty s těžkou fasetovou degenerací, radiografickými nálezy těžké fasetové kloubní choroby, degenerací nebo deformovanou fasetou (fasetami) nebo strukturálními anomáliemi na cílové úrovni (úrovních), které by bránily umístění PDS zařízení nebo systémů pediklových šroubů.
  3. Subjekty, které vyžadují pediklový šroub menší než 4,5 mm.
  4. Subjekty se změnami kosti Modic 3 na cílové úrovni (úrovních).
  5. Spondylolistéza > 1. stupeň a/nebo spondylolýza na cílové úrovni (úrovních).
  6. Subjekty s myelopatií nebo syndromem cauda equina, definovaným jako neurální komprese způsobující neurogenní střevo (rektální inkontinence) nebo dysfunkci močového měchýře (retence nebo inkontinence).
  7. Subjekty s fixním motorickým deficitem a/nebo periferní neuropatií.
  8. Subjekty s předchozí diskektomií na cílové úrovni (úrovních).
  9. Subjekty s předchozí operací páteře, traumatem, metastatickým onemocněním nebo deformací páteře v důsledku skoliózy (Cobbův úhel > 15 stupňů) nebo kyfózy (> 11 stupňů) v jakékoli bederní úrovni.
  10. Subjekty, které během posledních 30 dnů použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení nebo měly experimentální páteřní implantát kdykoli.
  11. Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
  12. Subjekty s osteoporózou. Pro screening subjektů bude použit screeningový dotazník pro osteoporózu SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation). Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako hustota kosti DEXA naměřená T skóre < -1,0.
  13. Subjekty s metabolickým onemocněním kostí (např. osteomalacie, Pagetova choroba).
  14. Subjekty s revmatoidní artritidou nebo jinými autoimunitními spondyloartropatiemi.
  15. Subjekty se systémovým onemocněním, které snižuje očekávanou délku života (např. HIV, AIDS, hepatitida) nebo užíváte imunosupresiva.
  16. Subjekty, které užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že potenciálně narušuje hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy v jakékoli dávce denně během posledních 12 měsíců).
  17. Subjekty s aktivní malignitou: Subjekt s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
  18. Subjekty se známou alergií na titan a/nebo polykarbonát uretan (PCU).
  19. Subjekty, které mají stávající podmínky nebo čekající soudní spory, které by mohly ohrozit jejich účast, následnou péči nebo výsledky léčby (např. zneužívání drog nebo alkoholu).
  20. Subjekty s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo hmotností > 275 liber (125 kg).
  21. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie.
  22. Subjekty, které jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém PDS
Přístroj: Systém PDS
Perkutánní dynamický stabilizační systém
Aktivní komparátor: Fúze
Přístroj: Fúze
Transforaminální mezitělová fúze (TLIF) s autograftem a pedikulárními šrouby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Interventional Spine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDS-002-DDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení