Perkutanes dynamisches Stabilisierungssystem (PDS) versus Fusion zur Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Bestätigung von DDD (Rückenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen und mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren:

   • Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendplatten
   • Facettengelenkdegeneration (nicht mehr als leicht bis mittelschwer)
   • Probanden mit einem Bandscheibenkollaps von ≤50 % im Vergleich zur angrenzenden Ebene
   • Probanden mit oder ohne enthaltenem Nucleus pulposus <5 mm und ohne freies Fragment
2. Skelettreife Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich.
3. Patienten mit hauptsächlich Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule auf einer Ebene oder zwei benachbarten Ebenen von L3 bis S1. Die Probanden können einen geringeren Grad an Beinschmerzen auf der/den gleichen Stufe(n) haben.
4. Patienten, die einen chirurgischen oder minimal-invasiven Eingriff benötigen und die sich nach 6 Monaten nicht-operativer Therapie nicht ausreichend verbessert haben.
5. Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat für einen posterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule und ist für die Fusion mit Pedikelschraubensystemen geeignet
6. Probanden mit einem Oswestry-Basiswert von mindestens 40 % (20/50).
7. Probanden mit einem VAS-Basiswert von mindestens 40/100 mm.
8. MRT-Diagnostik für DDD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
9. Probanden, die geistig, körperlich und psychosozial in der Lage sind, mit den Studienverfahren zu kooperieren und zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
10. Probanden, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die stärkere Beinschmerzen als Rückenschmerzen haben.
2. Patienten mit schwerer Facettendegeneration, röntgenologischen Befunden einer schweren Facettengelenkerkrankung, Degeneration oder verformten Facette(n) oder strukturellen Anomalien auf der/den Zielhöhe(n), die die Platzierung des PDS-Geräts oder der Pedikelschraubensysteme ausschließen würden.
3. Patienten, die eine Pedikelschraube kleiner als 4,5 mm benötigen.
4. Patienten mit Modic 3-Knochenveränderungen auf der/den Zielebene(n).
5. Spondylolisthese > Grad 1 und/oder Spondylolyse auf dem/den Zielniveau(s).
6. Patienten mit Myelopathie oder Cauda-Equina-Syndrom, definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Darm- (rektale Inkontinenz) oder Blasenfunktionsstörung (Retention oder Inkontinenz) verursacht.
7. Patienten mit fixiertem motorischem Defizit und/oder peripherer Neuropathie.
8. Probanden mit vorheriger Diskektomie auf der/den Zielstufe(n).
9. Probanden mit vorheriger Wirbelsäulenoperation, Trauma, metastasierter Erkrankung oder Wirbelsäulendeformität aufgrund von Skoliose (Cobb-Winkel > 15 Grad) oder Kyphose (> 11 Grad) auf jeder Lendenhöhe.
10. Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt ein experimentelles Wirbelsäulenimplantat hatten.
11. Personen mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion.
12. Patienten mit Osteoporose. Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um die Probanden zu screenen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss definiert als eine DEXA-Knochendichte, gemessen mit einem T-Wert von < -1,0.
13. Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung (z. Osteomalazie, Morbus Paget).
14. Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmun-Spondyloarthropathien.
15. Personen mit einer systemischen Erkrankung, die die Lebenserwartung beeinträchtigt (z. HIV, AIDS, Hepatitis) oder immunsuppressive Medikamente einnehmen.
16. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Steroide in jeder täglichen Dosis innerhalb der letzten 12 Monate).
17. Probanden mit aktiver Malignität: Ein Proband mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Malignität.
18. Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Titan und/oder Polycarbonaturethan (PCU).
19. Probanden mit bestehenden Erkrankungen oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten, die ihre Teilnahme, Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
20. Probanden mit einem BMI von ≥ 40 kg/m2 oder einem Gewicht von > 275 Pfund (125 kg).
21. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
22. Subjekte, die Gefangene sind.