Sistema di stabilizzazione dinamica percutanea (PDS) rispetto alla fusione per il trattamento della malattia degenerativa del disco

Criterio di inclusione:

1. Conferma di DDD (dolore alla schiena con degenerazione del disco da anamnesi del paziente, esame fisico e studi radiografici e con uno o più dei seguenti fattori:

   • Formazione osteofitica delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali
   • Degenerazione delle faccette articolari (non più che da lieve a moderata)
   • Soggetti con collasso del disco ≤50% rispetto al livello adiacente
   • Soggetti con o senza nucleo polposo erniato contenuto <5 mm e nessun frammento libero
2. Soggetti scheletricamente maturi di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi.
3. Soggetti con mal di schiena principalmente associato a malattia degenerativa del disco della colonna lombare a un livello o due livelli adiacenti da L3 a S1. I soggetti possono avere un grado minore di dolore alle gambe allo stesso livello(i).
4. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico o minimamente invasivo, che non sono riusciti a migliorare adeguatamente dopo 6 mesi di terapia non chirurgica.
5. Il soggetto è un candidato chirurgico per un approccio posteriore alla colonna lombare ed è idoneo per la fusione utilizzando sistemi di viti peduncolari
6. Soggetti con un punteggio Oswestry al basale minimo del 40% (20/50).
7. Soggetti con un punteggio VAS al basale minimo di 40/100 mm.
8. Diagnostica MRI per DDD entro 3 mesi dalla visita di screening.
9. - Soggetti che sono mentalmente, fisicamente e psicosocialmente in grado di collaborare con le procedure dello studio e tornare per tutte le visite di follow-up richieste.
10. - Soggetti che sono in grado di comprendere questo studio e hanno dato il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con dolore alle gambe maggiore del mal di schiena.
2. Soggetti con grave degenerazione delle faccette, riscontri radiografici di grave malattia delle faccette articolari, degenerazione o sfaccettature deformi o anomalie strutturali a livello/i target che precluderebbero il posizionamento del dispositivo PDS o dei sistemi di viti peduncolari.
3. Soggetti che richiedono una vite peduncolare inferiore a 4,5 mm.
4. Soggetti con modifiche ossee Modic 3 ai livelli target.
5. Spondilolistesi > Grado 1 e/o spondilolisi ai livelli target.
6. Soggetti con mielopatia o sindrome della cauda equina, definita come compressione neurale che causa intestino neurogeno (incontinenza rettale) o disfunzione della vescica (ritenzione o incontinenza).
7. Soggetti con deficit motorio fisso e/o neuropatia periferica.
8. Soggetti con precedente discectomia a livello/i target.
9. Soggetti con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, trauma, malattia metastatica o deformità spinale dovuta a scoliosi (angolo di Cobb > 15 gradi) o cifosi (> 11 gradi) a qualsiasi livello lombare.
10. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o hanno avuto un impianto spinale sperimentale in qualsiasi momento.
11. Soggetti con infezione locale o sistemica attiva.
12. Soggetti con osteoporosi. Per lo screening dei soggetti verrà utilizzato un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation). Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come una densità ossea DEXA misurata con punteggio T < -1,0.
13. Soggetti con malattia ossea metabolica (ad es. osteomalacia, morbo di Paget).
14. Soggetti con artrite reumatoide o altre spondiloartropatie autoimmuni.
15. Soggetti con una malattia sistemica che compromette l'aspettativa di vita (es. HIV, AIDS, epatite) o sono in trattamento con agenti immunosoppressori.
16. Soggetti che stanno assumendo farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione ossea/dei tessuti molli (ad es. steroidi a qualsiasi dose al giorno negli ultimi 12 mesi).
17. Soggetti con tumore maligno attivo: un soggetto con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici di tumore maligno per almeno 5 anni.
18. Soggetti con allergia nota al titanio e/o al policarbonato uretano (PCU).
19. Soggetti con condizioni esistenti o contenziosi pendenti che potrebbero compromettere la loro partecipazione, le cure di follow-up o i risultati del trattamento (ad esempio, abuso di droghe o alcol).
20. Soggetti con un BMI ≥ 40 kg/m2 o peso > 275 libbre (125 kg).
21. - Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
22. Soggetti che sono detenuti.