System przezskórnej stabilizacji dynamicznej (PDS) w porównaniu z fuzją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzenie DDD (ból pleców ze zwyrodnieniem dysku na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań radiologicznych oraz z jednym lub więcej z następujących czynników:

   • Tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów
   • Zwyrodnienie stawów międzywyrostkowych (nie więcej niż łagodne do umiarkowanego)
   • Osoby z ≤50% zapadnięciem się dysku w porównaniu z sąsiednim poziomem
   • Osoby z lub bez zachowanej przepukliny jądra miażdżystego <5 mm i bez wolnego fragmentu
2. Osoby z dojrzałym układem kostnym w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
3. Pacjenci z głównie bólem pleców związanym z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego kręgosłupa na jednym poziomie lub dwóch sąsiednich poziomach od L3 do S1. Pacjenci mogą odczuwać mniejszy stopień bólu nóg na tym samym poziomie (poziomach).
4. Osoby wymagające interwencji chirurgicznej lub minimalnie inwazyjnej, u których nie udało się uzyskać odpowiedniej poprawy po 6 miesiącach leczenia nieoperacyjnego.
5. Pacjent jest kandydatem chirurgicznym do tylnego dostępu do odcinka lędźwiowego kręgosłupa i nadaje się do zespolenia za pomocą systemu śrub przeznasadowych
6. Osoby z minimalnym wyjściowym wynikiem Oswestry wynoszącym 40% (20/50).
7. Osoby z minimalnym wyjściowym wynikiem VAS wynoszącym 40/100 mm.
8. Diagnostyka MRI w kierunku DDD w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
9. Osoby, które są psychicznie, fizycznie i psychospołecznie zdolne do współpracy w ramach procedur badawczych i powracają na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
10. Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i wyraziły dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których ból nóg jest większy niż ból pleców.
2. Osoby z poważnym zwyrodnieniem wyrostka robaczkowego, radiograficznymi objawami ciężkiej choroby stawu wyrostka robaczkowego, zwyrodnieniem lub zniekształceniem wyrostka lub anomaliami strukturalnymi na poziomie docelowym, które wykluczają umieszczenie urządzenia PDS lub systemów śrub przeznasadowych.
3. Pacjenci, którzy wymagają śruby przeznasadowej mniejszej niż 4,5 mm.
4. Osoby ze zmianami kości Modic 3 na poziomie docelowym.
5. Kręgozmyk > Stopień 1 i/lub kręgozmyk na poziomie docelowym.
6. Pacjenci z mielopatią lub zespołem ogona końskiego, zdefiniowanym jako ucisk nerwów powodujący neurogenne jelito (nietrzymanie stolca) lub dysfunkcję pęcherza (zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu).
7. Pacjenci z utrwalonym deficytem motorycznym i/lub neuropatią obwodową.
8. Pacjenci po wcześniejszej discektomii na poziomie docelowym.
9. Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa, urazie, chorobie przerzutowej lub deformacji kręgosłupa spowodowanej skoliozą (kąt Cobba > 15 stopni) lub kifozą (> 11 stopni) na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego.
10. Osoby, które stosowały jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni lub kiedykolwiek miały eksperymentalny implant kręgowy.
11. Osoby z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem.
12. Osoby z osteoporozą. Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów. Jeśli wymagany jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T zmierzony przez DEXA dla gęstości kości < -1,0.
13. Osoby z metaboliczną chorobą kości (np. osteomalacja, choroba Pageta).
14. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi autoimmunologicznymi spondyloartropatiami.
15. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która zagraża oczekiwanej długości życia (np. HIV, AIDS, zapalenie wątroby) lub są na lekach immunosupresyjnych.
16. Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że może zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. sterydy w dowolnej dawce dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
17. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową: Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpił jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki lub objawy nowotworu złośliwego.
18. Osoby ze znaną alergią na tytan i/lub poliwęglan uretanowy (PCU).
19. Osoby, które mają istniejące warunki lub toczą się roszczenia sądowe, które mogą zagrozić ich uczestnictwu, dalszej opiece lub wynikom leczenia (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
20. Pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m2 lub masą ciała > 275 funtów (125 kg).
21. Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania.
22. Podmioty będące więźniami.