Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití konverzačních map k posílení sebeobsluhy

17. října 2012 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Dosažení a udržení glykemické kontroly: Použití konverzačních map k posílení sebepéče

Mnoho lidí s diabetem 2. typu není schopno udržet hladinu glukózy v krvi pod dobrou kontrolou. Zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi a udržení tohoto zlepšení je pro pacienty s diabetem důležité, protože to oddaluje nástup a progresi závažných komplikací diabetu. Přestože mohou být vzdělávací programy užitečné, jejich účinek není vždy dlouhodobý. Tento projekt zkoumá, zda program Konverzační mapy (interaktivní vzdělávací program o diabetu) posiluje osvětu a informovanost o diabetu a pomáhá tak pacientům s diabetem 2. typu lépe se starat o svůj diabetes a hladinu glukózy v krvi. Polovina pacientů se zúčastní programu Konverzační mapy a polovina pacientů vzdělávacího programu o krevním tlaku a cholesterolu. Všichni pacienti také přijdou na 4 nebo 5 schůzek, aby dokončili průzkumy a další testy a nechali si odebrat krev. Skupina pacientů, kteří navštěvují program Konverzační mapy, bude porovnána se skupinou pacientů, kteří navštěvují program zaměřený na krevní tlak a cholesterol, abychom zjistili, zda vzdělávací programy pomohly pacientům s diabetem zlepšit kontrolu diabetu a kvalitu života a udržet toto zlepšení oproti čas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-75 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Dvě hladiny A1c ≥7,0 % (nad cílem ADA)
  • 2 roky od první diagnózy. To poskytne minimálně dvouletou zkušenost s léčbou diabetu. Také vyloučení těch, kteří jsou nově diagnostikováni, zabrání zlepšení v důsledku nově předepsaných léků, které by zkreslily výsledky studie.
  • Absolvoval jeden z Joslinových skupinových vzdělávacích programů nebo srovnatelných 3hodinových (nebo více) vzdělávacích programů a/nebo schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Těžké komplikace diabetu včetně onemocnění ledvin (mikroalbumin > 300 ug/mg), závažné periferní diabetické neuropatie a/nebo závažného onemocnění periferních cév, symptomatické závažné autonomní neuropatie, které mohou vystavit účastníky riziku při zvyšování úrovně aktivity.
  • Proliferativní diabetická retinopatie na základě vyšetření dilatovaného oka do jednoho roku od vstupu do studie. Zařazeni budou pacienti, jejichž oční onemocnění je úspěšně léčeno.
  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Hladiny A1c nižší než 7,0 % (normální rozmezí 4,0 – 6,0 %) a hladiny A1c vyšší než 14 %.
  • Těžký, nestabilní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo jiné závažné srdeční onemocnění nebo závažná hypertenze (systolická ≥160 mmHg nebo diastolická ≥ 90 mmHg) v anamnéze (zvýšené riziko při mírném zvýšení fyzické aktivity).
  • Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, mentální retardace, organické duševní poruchy a zneužívání alkoholu či drog bude vyloučena, stejně jako pacienti, kteří se v současné době podrobují psychiatrické léčbě. Tato vyloučení se dělají, aby se předešlo zmatkům v důsledku souběžných změn duševního stavu a účinků probíhající psychiatrické léčby.
  • Konverzační mapy byly použity jako vzdělávací nástroj
  • V posledních třech měsících jsem začal užívat nový lék na cukrovku (pilulky nebo inzulín).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Konverzační mapy Diabetes Education
Behaviorální: Konverzační mapy Diabetes Education
Program Conversation Maps je soubor inovativních interaktivních nástrojů pro vzdělávání v oblasti diabetu vyvinutých organizací Healthy Interactions, Inc (Healthy I) a schválených Americkou asociací pro diabetes. Skládá se ze čtyř konverzačních map pokrývajících: 1) Přehled diabetu, 2) Diabetes a zdravé stravování, 3) Hladina glukózy v krvi a monitorování a 4) Přirozený průběh diabetu (pátá mapa zahrnující gestační diabetes nebude v této studii použita) , a programový manuál, který pomůže pedagogům úspěšně zavést program.
Experimentální: 2
Vzdělávání v oblasti diabetu zdravého srdce
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti diabetu zdravého srdce
Klinika Joslin nabízí sérii dvou 120minutových lekcí speciálně pro lidi s diabetem, které řeší problémy s dyslipidémií a krevním tlakem. Registrovaná zdravotní sestra a/nebo registrovaný dietetik vyučují třídy, které mají formální písemný učební plán, včetně snímků v PowerPointu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vylepšená frekvence doporučených způsobů péče o sebe (Self-Care Inventory-R)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života diabetu (stupnice)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Mezi hlavní zprostředkující/moderující proměnné patří problémové oblasti diabetu, stručný seznam příznaků, styly zvládání a důvěra v diabetes
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Weinger, EdD, RN, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADA 7-08-CR-62
  • CHS #08-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení