Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af samtalekort til at styrke egenomsorg

17. oktober 2012 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Opnåelse og vedligeholdelse af glykæmisk kontrol: Brug af samtalekort til at styrke egenomsorg

Mange mennesker med type 2-diabetes er ikke i stand til at holde deres blodsukker under god kontrol. Forbedring af blodsukkerkontrol og fastholdelse af denne forbedring er vigtig for diabetespatienter, fordi det forsinker begyndelsen og progressionen af ​​alvorlige komplikationer af diabetes. Selvom uddannelsesprogrammer kan være nyttige, er deres effekt ikke altid langvarig. Dette projekt undersøger, om programmet Conversation Maps (et interaktivt diabetesuddannelsesprogram) styrker diabetesundervisning og -information og dermed hjælper type 2-diabetespatienter med at passe bedre på deres diabetes og blodsukkerniveauer. Halvdelen af ​​patienterne vil deltage i programmet Conversation Maps, og halvdelen af ​​patienterne vil deltage i et undervisningsprogram om blodtryk og kolesterol. Desuden vil alle patienter komme ind til 4 eller 5 aftaler for at gennemføre undersøgelser og andre tests og få deres blod udtaget. Gruppen af ​​patienter, der deltager i Conversation Maps-programmet, vil blive sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der deltager i blodtryks- og kolesterolprogrammet for at se, om uddannelsesprogrammerne hjalp diabetespatienter med at forbedre deres diabeteskontrol og livskvalitet og til at fastholde denne forbedring i forhold til tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-75 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • To A1c-niveauer ≥7,0 % (over ADA-målet)
  • 2 år siden den første diagnose. Dette vil give minimum to års erfaring med diabetesbehandling. Udelukkelse af dem, der er nydiagnosticeret, vil også forhindre forbedring på grund af nyligt ordineret medicin i at forvirre undersøgelsesresultater.
  • Deltog i et af Joslins gruppeuddannelsesprogrammer eller tilsvarende 3-timers (eller flere) uddannelsesprogrammer og/eller aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer af diabetes, herunder nyresygdom (mikroalbumin >300 ug/mg), svær perifer diabetisk neuropati og/eller alvorlig perifer vaskulær sygdom, symptomatisk svær autonom neuropati, der kan sætte deltagerne i fare, når aktivitetsniveauet øges.
  • Proliferativ diabetisk retinopati baseret på udvidet øjenundersøgelse inden for et år efter studiestart. Patienter, hvis øjensygdom er vellykket behandlet, vil blive inkluderet.
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • A1c-niveauer mindre end 7,0 % (normalt interval 4,0 - 6,0 %) og A1c-niveauer større end 14 %.
  • En historie med alvorligt, ustabilt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig hjertesygdom eller svær hypertension (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) (øget risiko ved let øget fysisk aktivitet).
  • En diagnose bipolar lidelse, skizofreni, mental retardering, organisk psykisk lidelse og alkohol- eller stofmisbrug vil være udelukket, samt patienter, der i øjeblikket er i psykiatrisk behandling. Disse udelukkelser foretages for at undgå forvirring på grund af samtidige ændringer i mental status og virkningerne af igangværende psykiatrisk behandling.
  • Brugte samtalekort som et pædagogisk værktøj
  • Påbegyndt en ny diabetesmedicin (piller eller insulin) inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Samtalekort Diabetesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Samtalekort Diabetesuddannelse
Conversation Maps-programmet er et sæt innovative, interaktive diabetesuddannelsesværktøjer udviklet af Healthy Interactions, Inc (Healthy I) og godkendt af American Diabetes Association. Det består af fire samtalekort, der dækker: 1) Diabetesoversigt, 2) Diabetes og sund kost, 3) Blodsukker og overvågning og 4) Diabetes naturlige forløb (et femte kort, der dækker svangerskabsdiabetes, vil ikke blive brugt i denne undersøgelse) , og en programmanual til at hjælpe undervisere med at implementere programmet.
Eksperimentel: 2
Hjertesundt liv Diabetesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Hjertesundt liv Diabetesuddannelse
Joslin Clinic tilbyder en serie på to 120-minutters klasser specifikt til personer med diabetes, der adresserer dyslipidæmi og blodtryksproblemer. En registreret sygeplejerske og/eller en registreret diætist underviser i klasserne, som har et formelt skriftligt pensum, herunder PowerPoint-dias.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedret frekvens af anbefalet egenomsorgsadfærd (Self-Care Inventory-R)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Diabetes livskvalitet (skala)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Vigtige medierende/modererende variabler omfatter problemområder i diabetes, kort symptomoversigt, mestringsstile og tillid til diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katie Weinger, EdD, RN, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADA 7-08-CR-62
  • CHS #08-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger