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Utilizzo delle mappe di conversazione per rafforzare la cura di sé

17 ottobre 2012 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Raggiungere e mantenere il controllo glicemico: utilizzo di mappe di conversazione per rafforzare la cura di sé

Molte persone con diabete di tipo 2 non sono in grado di tenere sotto controllo la glicemia. Migliorare il controllo della glicemia e mantenere tale miglioramento è importante per i pazienti diabetici perché così facendo si ritarda l'insorgenza e la progressione delle gravi complicanze del diabete. Sebbene i programmi educativi possano essere utili, il loro effetto non è sempre duraturo. Questo progetto sta studiando se il programma Conversation Maps (un programma interattivo di educazione al diabete) rafforza l'educazione e l'informazione sul diabete e quindi aiuta i pazienti con diabete di tipo 2 a prendersi più cura del proprio diabete e dei livelli di glucosio nel sangue. La metà dei pazienti parteciperà al programma Conversation Maps e metà dei pazienti parteciperà a un programma educativo sulla pressione sanguigna e il colesterolo. Inoltre, tutti i pazienti verranno per 4 o 5 appuntamenti per completare sondaggi e altri test e farsi prelevare il sangue. Il gruppo di pazienti che frequentano il programma Conversation Maps verrà confrontato con il gruppo di pazienti che frequentano il programma per la pressione arteriosa e il colesterolo per vedere se i programmi educativi hanno aiutato i pazienti diabetici a migliorare il controllo del diabete e la qualità della vita e a mantenere tale miglioramento nel corso del tempo. tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-75 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Due livelli di A1c ≥7,0% (sopra il target ADA)
  • 2 anni dalla prima diagnosi. Ciò fornirà un minimo di due anni di esperienza con il trattamento del diabete. Inoltre, l'esclusione di coloro a cui è stata diagnosticata di recente impedirà il miglioramento dovuto a nuovi farmaci prescritti dai risultati dello studio confondenti.
  • Ha frequentato uno dei programmi educativi di gruppo di Joslin o programmi e/o appuntamenti educativi comparabili di 3 ore (o più)

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicanze del diabete tra cui malattie renali (microalbumina >300 ug/mg), neuropatia diabetica periferica grave e/o malattia vascolare periferica grave, neuropatia autonomica grave sintomatica, che possono mettere a rischio i partecipanti quando aumentano i livelli di attività.
  • Retinopatia diabetica proliferativa basata su esame oculare dilatato entro un anno dall'ingresso nello studio. Saranno inclusi i pazienti la cui malattia dell'occhio è trattata con successo.
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Livelli di A1c inferiori al 7,0% (intervallo normale 4,0 - 6,0%) e livelli di A1c superiori al 14%.
  • Una storia di infarto del miocardio grave e instabile, insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia cardiaca grave o ipertensione grave (sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg) (aumento del rischio quando si aumenta leggermente l'attività fisica).
  • Saranno esclusi una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale, disturbo mentale organico e abuso di alcol o droghe, nonché pazienti attualmente sottoposti a trattamento psichiatrico. Queste esclusioni vengono fatte per evitare confusione dovuta a cambiamenti concomitanti nello stato mentale e agli effetti del trattamento psichiatrico in corso.
  • Mappe di conversazione utilizzate come strumento educativo
  • Ha iniziato un nuovo farmaco per il diabete (pillole o insulina) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Conversation Maps Educazione al diabete
Comportamentale: Conversation Maps Educazione al diabete
Il programma Conversation Maps è un insieme di strumenti educativi innovativi e interattivi sul diabete sviluppati da Healthy Interactions, Inc (Healthy I) e approvati dall'American Diabetes Association. Consiste in quattro mappe di conversazione che coprono: 1) Panoramica del diabete, 2) Diabete e alimentazione sana, 3) Glicemia e monitoraggio e 4) Il decorso naturale del diabete (una quinta mappa che copre il diabete gestazionale non verrà utilizzata in questo studio) e un manuale del programma per aiutare gli educatori a implementare con successo il programma.
Sperimentale: 2
Educazione al diabete per una vita sana del cuore
Comportamentale: Educazione al diabete per una vita sana del cuore
La Joslin Clinic offre una serie di due lezioni di 120 minuti specifiche per le persone con diabete che affrontano problemi di dislipidemia e pressione sanguigna. Un'infermiera registrata e/o un dietista registrato tengono le classi, che hanno un curriculum scritto formale, comprese le diapositive di PowerPoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Maggiore frequenza dei comportamenti di cura di sé consigliati (Self-Care Inventory-R)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita del diabete (scala)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Le principali variabili di mediazione/moderazione includono aree problematiche nel diabete, breve inventario dei sintomi, stili di coping e fiducia nel diabete
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katie Weinger, EdD, RN, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADA 7-08-CR-62
  • CHS #08-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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