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Verwenden von Conversation Maps zur Stärkung der Selbstfürsorge

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Erreichen und Aufrechterhalten der glykämischen Kontrolle: Verwenden von Konversationskarten zur Stärkung der Selbstpflege

Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes sind nicht in der Lage, ihren Blutzucker gut unter Kontrolle zu halten. Die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und die Beibehaltung dieser Verbesserung ist für Diabetespatienten wichtig, da dies den Beginn und das Fortschreiten schwerer Diabeteskomplikationen verzögert. Auch wenn Aufklärungsprogramme hilfreich sein können, ist ihre Wirkung nicht immer von Dauer. Dieses Projekt untersucht, ob das Conversation Maps-Programm (ein interaktives Diabetes-Aufklärungsprogramm) die Diabetes-Aufklärung und -Information verstärkt und somit Typ-2-Diabetikern hilft, sich besser um ihren Diabetes und ihre Blutzuckerwerte zu kümmern. Die Hälfte der Patienten nimmt am Conversation Maps-Programm teil und die Hälfte der Patienten nimmt an einem Aufklärungsprogramm über Blutdruck und Cholesterin teil. Außerdem kommen alle Patienten zu 4 oder 5 Terminen, um Umfragen und andere Tests durchzuführen und sich Blut abnehmen zu lassen. Die Patientengruppe, die am Conversation Maps-Programm teilnimmt, wird mit der Patientengruppe verglichen, die am Blutdruck- und Cholesterinprogramm teilnimmt, um festzustellen, ob die Aufklärungsprogramme Diabetespatienten geholfen haben, ihre Diabeteskontrolle und Lebensqualität zu verbessern und diese Verbesserung aufrechtzuerhalten Zeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Zwei A1c-Werte ≥ 7,0 % (über ADA-Zielwert)
  • 2 Jahre seit Erstdiagnose. Dies wird eine mindestens zweijährige Erfahrung in der Diabetesbehandlung vorweisen. Auch der Ausschluss von neu diagnostizierten Personen verhindert eine Verbesserung aufgrund neu verschriebener Medikamente aufgrund von verwirrenden Studienergebnissen.
  • Teilnahme an einem der Gruppenbildungsprogramme von Joslin oder vergleichbaren 3-stündigen (oder mehr) Bildungsprogrammen und/oder Terminen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Diabetes-Komplikationen, einschließlich Nierenerkrankung (Mikroalbumin > 300 ug/mg), schwere periphere diabetische Neuropathie und/oder schwere periphere Gefäßerkrankung, symptomatische schwere autonome Neuropathie, die die Teilnehmer einem Risiko aussetzen können, wenn sie das Aktivitätsniveau erhöhen.
  • Proliferative diabetische Retinopathie basierend auf einer erweiterten Augenuntersuchung innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt. Patienten, deren Augenkrankheit erfolgreich behandelt wird, werden eingeschlossen.
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • A1c-Werte unter 7,0 % (Normalbereich 4,0 - 6,0 %) und A1c-Werte über 14 %.
  • Eine Vorgeschichte mit schwerem, instabilem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen schweren Herzerkrankungen oder schwerer Hypertonie (systolisch ≥ 160 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg) (erhöhtes Risiko bei leichter Steigerung der körperlichen Aktivität).
  • Eine Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, geistiger Behinderung, organischer psychischer Störung und Alkohol- oder Drogenmissbrauch wird ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die sich derzeit in psychiatrischer Behandlung befinden. Diese Ausschlüsse werden vorgenommen, um Verwechslungen aufgrund gleichzeitiger Veränderungen des mentalen Status und der Auswirkungen einer laufenden psychiatrischen Behandlung zu vermeiden.
  • Konversationskarten als Lehrmittel verwendet
  • Hat in den letzten drei Monaten eine neue Diabetesmedikation (Pillen oder Insulin) begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Konversationskarten Diabetes-Aufklärung
Verhalten: Konversationskarten Diabetes-Aufklärung
Das Conversation Maps-Programm ist eine Reihe innovativer, interaktiver Diabetes-Aufklärungstools, die von Healthy Interactions, Inc (Healthy I) entwickelt und von der American Diabetes Association unterstützt werden. Es besteht aus vier Konversationskarten, die Folgendes abdecken: 1) Diabetes-Überblick, 2) Diabetes und gesunde Ernährung, 3) Blutzucker und Überwachung und 4) Der natürliche Verlauf von Diabetes (eine fünfte Karte, die Schwangerschaftsdiabetes abdeckt, wird in dieser Studie nicht verwendet). , und ein Programmhandbuch, das Pädagogen dabei hilft, das Programm erfolgreich umzusetzen.
Experimental: 2
Herzgesundes Leben Diabetes-Aufklärung
Verhalten: Herzgesundes Leben Diabetes-Aufklärung
Die Joslin Clinic bietet eine Reihe von zwei 120-minütigen Kursen speziell für Menschen mit Diabetes an, die sich mit Dyslipidämie und Blutdruckproblemen befassen. Eine diplomierte Krankenschwester und/oder ein diplomierter Ernährungsberater unterrichten die Kurse, die einen formellen schriftlichen Lehrplan haben, einschließlich PowerPoint-Folien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Häufigkeit empfohlener Verhaltensweisen zur Selbstpflege (Self-Care Inventory-R)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Diabetes Lebensqualität (Skala)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Zu den wichtigsten vermittelnden/moderierenden Variablen gehören Problembereiche bei Diabetes, kurzes Symptominventar, Bewältigungsstile und Vertrauen in Diabetes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katie Weinger, EdD, RN, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADA 7-08-CR-62
  • CHS #08-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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