Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování genové exprese a genetická analýza tkání pacientů s rakovinou prsu

7. srpna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Korelativní studie ERBB-2/HER-2/NEU a p53 v protokolu CALGB 9344/INT Protokol 0148: Eskalace dávky doxorubicinu, s nebo bez Taxolu®, jako součást režimu adjuvantní chemoterapie CA pro rakovinu prsu s pozitivními uzlinami: fáze III Meziskupinová studie

Tato výzkumná studie studuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) v nádorové tkáni od žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, aby se zjistilo, zda genetické faktory souvisejí s odpovědí pacientky na chemoterapii. Analýza DNA nádorové tkáně může lékařům pomoci předpovědět, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu určitými chemoterapeutickými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Stanovit, zda je amplifikace a/nebo nadměrná exprese erbB-2 spojena buď s dalším nebo menším přínosem ze zvyšujících se dávek doxorubicinu nebo čtyř cyklů paclitaxelu.
  2. Stanovit, zda jsou abnormality v p53 (mutace, delece, stabilizace proteinu) spojeny buď s dodatečným nebo menším přínosem ze zvyšujících se dávek doxorubicinu nebo čtyř cyklů paclitaxelu.
  3. Porovnat metody analýzy erbB-2 a p53 za použití nejběžnějších způsobů testování těchto biomarkerů, aby se určilo, zda jedna metoda předpovídá klinický výsledek více než jiná, nebo zda se metody vzájemně doplňují.
  4. Identifikovat biomarkery, které lze použít k individuálnímu přizpůsobení použití adjuvantní dávkově-denzní terapie.
  5. Identifikovat skupiny pacientů se špatnou prognózou i přes adjuvantní chemoterapii, na které by měly být prospektivně zacíleny nové přístupy k adjuvantní léčbě.
  6. Identifikovat biomarkery, které lze použít k individuálnímu přizpůsobení použití adjuvantní terapie paklitaxelem.
  7. Identifikovat skupiny pacientů se špatnou prognózou i přes adjuvantní chemoterapii, na které by se měly prospektivně zaměřit nové přístupy k adjuvantní léčbě.
  8. Stanovit, zda je vnitřní podtyp, jak bylo stanoveno testem PAM50, spojen s přínosem z paklitaxelu (C9344) az dávkově denzní chemoterapie (C9741) bez ohledu na stav klinického estrogenového receptoru (ER) a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
  9. Stanovit, zda je vnitřní podtyp spojen s přínosem paclitaxelu a dávkově denzní chemoterapie v HER2 negativní podskupině, jak je definováno analýzou HER2 pomocí tkáňového mikročipu (TMA) dokončenou v částech B2 a B3 tohoto protokolu.
  10. Stanovit, zda skóre relapsu, jak bylo stanoveno testem PAM50, je spojeno s přínosem paklitaxelu a dávkově denzní chemoterapie bez ohledu na klinický stav ER a HER2.
  11. Stanovit, zda je skóre relapsu spojeno s přínosem paklitaxelu a dávkově denzní chemoterapie v HER2 negativní podskupině.
  12. Vyhodnotit asociaci skóre proliferace definovaného PAM50 a přínosu paclitaxelu a dávkově denzní chemoterapie.
  13. Vyhodnotit, zda pacientky, u kterých byla pomocí testu PAM50 identifikována bazální rakovina prsu, mají prospěch z paklitaxelu.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Porovnat výkonnost vnitřních podtypů definovaných PAM50 s diagnózami podtypů stanovenými panelem protilátek, vyvinutým v částech B2 a B3 tohoto protokolu, při predikci přínosu paclitaxelu a dávkově denzní chemoterapie v HER2 negativní podskupině.
  2. Vyhodnotit prognostickou hodnotu skóre relapsu definovaného PAM50 u pacientů, kteří nedostávají žádnou terapii paklitaxelem (C9344).
  3. Zkoumat výkonnost vícerozměrného modelu včetně skóre proliferace a rizika relapsu při predikci přínosu paklitaxelu a dávkově denzní chemoterapie.

OBRYS:

Tkáňové bloky fixované ve formalínu a zalité v parafínu se analyzují na amplifikaci a/nebo nadměrnou expresi erbB-2 (HER-2/neu) a na mutace nebo delece p53 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a imunohistochemie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu zařazené do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 9344 nebo 9741.

Popis

  1. Registrace na CALGB 9344 nebo 9741
  2. Vzorky odebrané, zasílané a náležitě uskladněny v kanceláři pro koordinaci patologie CALGB
  3. Vyžaduje se přezkoumání a schválení Institutional Review Board (IRB) v instituci, kde bude laboratorní práce prováděna.

  4. Informovaný souhlas: CALGB nevyžaduje, aby byl pro tuto studii podepsán samostatný formulář souhlasu.

    • Předmětná populace, která má být studována v tomto protokolu, zahrnuje pacienty vybrané z jednoho nebo více z následujících léčebných protokolů CALGB: CALGB 9344 a 9741.
    • Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas, který splňuje všechny federální, státní a institucionální směrnice jako součást vstupu do těchto studií.
    • Všechny vzorky, které měly být studovány, byly získány a uloženy jako součást příslušného léčebného pokusu pacienta. Údaje získané ze záznamu pacienta budou použity k získání příslušných klinických informací. V žádném případě nebude pacient kontaktován přímo.
    • S touto studií by neměla být spojena žádná fyzická, psychologická, sociální nebo právní rizika. Nejsou doporučeny ani požadovány žádné invazivní postupy.
    • K zachování důvěrnosti budou použity všechny vhodné a nezbytné postupy. U všech pacientů, kterým byly vzorky odeslány k analýze, bude k identifikaci vzorků použito jejich ID číslo CALGB.
    • Tato studie nevyžaduje přímý kontakt s pacientem a nepředpokládají se žádná specifická rizika nebo přínosy pro jednotlivce zapojené do studie. Je však pravděpodobné, že je pravděpodobné, že získané informace podobným pacientům v budoucnu podstatně pomohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALGB-159905
  • CDR0000285697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení