Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie ekspresji genów i analiza genetyczna tkanek od pacjentów z rakiem piersi

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badania korelacyjne ERBB-2/HER-2/NEU i p53 w Protokole CALGB 9344/INT Protokół 0148: Zwiększanie dawki doksorubicyny, z taksolem® lub bez, jako część schematu chemioterapii uzupełniającej CA w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych: faza III Badanie międzygrupowe

Ta próba badawcza bada kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) w tkance nowotworowej kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, aby sprawdzić, czy czynniki genetyczne są związane z odpowiedzią pacjenta na chemioterapię. Analiza DNA tkanki nowotworowej może pomóc lekarzom przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie niektórymi lekami stosowanymi w chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Aby określić, czy amplifikacja i/lub nadekspresja erbB-2 wiąże się z dodatkową lub mniejszą korzyścią ze zwiększania dawek doksorubicyny lub czterech cykli paklitakselu.
  2. Aby określić, czy nieprawidłowości w p53 (mutacje, delecje, stabilizacja białek) są związane z dodatkową lub mniejszą korzyścią ze zwiększania dawek doksorubicyny lub czterech cykli paklitakselu.
  3. Porównanie metod analizy erbB-2 i p53, przy użyciu najpowszechniejszych sposobów oznaczania tych biomarkerów, w celu określenia, czy jedna metoda jest bardziej predykcyjna dla wyniku klinicznego niż inna, czy też metody są komplementarne.
  4. Aby zidentyfikować biomarkery, które można wykorzystać do indywidualnego dostosowania stosowania terapii adiuwantowej o dużej gęstości dawek.
  5. Identyfikacja grup pacjentów ze złym rokowaniem pomimo chemioterapii uzupełniającej, którzy powinni być prospektywnie ukierunkowani na nowe podejścia do leczenia uzupełniającego.
  6. Identyfikacja biomarkerów, które można wykorzystać do indywidualnego dostosowania stosowania uzupełniającej terapii paklitakselem.
  7. Identyfikacja grup pacjentów ze złym rokowaniem pomimo chemioterapii adiuwantowej, którzy powinni być prospektywnie ukierunkowani na nowe podejścia do leczenia adiuwantowego.
  8. Aby określić, czy podtyp wewnętrzny, określony za pomocą testu PAM50, wiąże się z korzyściami z paklitakselu (C9344) i chemioterapii gęstej dawki (C9741) niezależnie od klinicznego statusu receptora estrogenowego (ER) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  9. Określenie, czy podtyp wewnętrzny wiąże się z korzyścią z paklitakselu i chemioterapii gęstymi dawkami w podgrupie HER2-ujemnej, zgodnie z definicją analizy mikromacierzy tkankowej (TMA) HER2 przeprowadzonej w częściach B2 i B3 niniejszego protokołu.
  10. Aby określić, czy wskaźnik nawrotu, określony za pomocą testu PAM50, jest związany z korzyścią z paklitakselu i chemioterapii w dużych dawkach, niezależnie od klinicznego statusu ER i HER2.
  11. Aby określić, czy ocena nawrotu jest związana z korzyścią z paklitakselu i chemioterapii gęstej dawki w podgrupie HER2-ujemnej.
  12. Aby ocenić związek wyniku proliferacji zdefiniowanego przez PAM50 i odnieść korzyści z paklitakselu i chemioterapii o dużej dawce.
  13. Aby ocenić, czy pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na podstawnego raka piersi za pomocą testu PAM50 odnoszą korzyści z paklitakselu.

CELE DODATKOWE:

  1. Porównanie skuteczności podtypów wewnętrznych zdefiniowanych przez PAM50 z diagnozami podtypów określonymi przez panel przeciwciał, opracowany w częściach B2 i B3 tego protokołu, w przewidywaniu korzyści z paklitakselu i chemioterapii gęstej dawki w podzbiorze HER2-ujemnym.
  2. Ocena wartości prognostycznej wyniku nawrotu zdefiniowanego przez PAM50 u pacjentów nieotrzymujących leczenia paklitakselem (C9344).
  3. Zbadanie wydajności modelu wielowymiarowego, w tym wyniku proliferacji i ryzyka nawrotu, w przewidywaniu korzyści z paklitakselu i chemioterapii o dużej gęstości dawki.

ZARYS:

Utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie bloczki tkankowe analizuje się pod kątem amplifikacji i/lub nadekspresji erbB-2 (HER-2/neu) oraz mutacji lub delecji p53 za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i immunohistochemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi włączeni do Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9344 lub 9741.

Opis

  1. Rejestracja do CALGB 9344 lub 9741
  2. Próbki pobrano, wysłano i odpowiednio przechowywano w Biurze Koordynacji Patologii CALGB
  3. Wymagana jest ocena i zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) w instytucji, w której będą wykonywane prace laboratoryjne.

  4. Świadoma zgoda: CALGB nie wymaga podpisania oddzielnego formularza zgody na to badanie.

    • Populacja pacjentów, która ma być badana w tym protokole, obejmuje pacjentów wybranych z jednego lub większej liczby następujących protokołów leczenia CALGB: CALGB 9344 i 9741.
    • Wszyscy pacjenci podpisali pisemny dokument świadomej zgody, spełniający wszystkie federalne, stanowe i instytucjonalne wytyczne w ramach przystąpienia do tych badań.
    • Wszystkie próbki przeznaczone do badania zostały uzyskane i przechowywane jako część odpowiedniej próby leczenia pacjenta. Dane uzyskane z dokumentacji pacjenta posłużą do uzyskania odpowiednich informacji klinicznych. W żadnym przypadku pacjent nie będzie kontaktowany bezpośrednio.
    • Z badaniem nie powinno być żadnych zagrożeń fizycznych, psychologicznych, społecznych ani prawnych. Żadne inwazyjne procedury nie są zalecane ani wymagane.
    • W celu zachowania poufności zostaną zastosowane wszystkie odpowiednie i niezbędne procedury. Wszystkim pacjentom, którym przesłano próbki do analizy, zostanie nadany numer identyfikacyjny CALGB służący do identyfikacji próbek.
    • To badanie nie wymaga bezpośredniego kontaktu z pacjentem i nie przewiduje się żadnego szczególnego ryzyka ani korzyści dla osób biorących udział w badaniu. Prawdopodobne jest jednak, że uzyskane informacje będą w przyszłości istotnie pomocne dla podobnych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALGB-159905
  • CDR0000285697

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami