Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-5214 jako augmentační terapie u pacientů s refrakterní hypertenzí

3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TC-5214 jako augmentační terapie u pacientů s refrakterní hypertenzí

Pilotní studie subjektů s refrakterní hypertenzí (na 3 současně podávaných látkách s STK > 140 mmHg a DBP > 90 mmHg) randomizovaná dvojitě zaslepeným způsobem, aby na klinice dostávali 4 jednotlivé eskalující dávky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12 subjektů s refrakterní hypertenzí bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali jednotlivé eskalující dávky studovaného léku na klinice: 1. den (1 mg), 8. den (2 mg), 15. den (4 mg) a 22. den (8 mg) . V každém z těchto 4 dnů dostane 10 subjektů TC-5214 a 2 subjekty dostanou placebo. Placebo ošetření bude shromážděno během 4 dnů jednorázové dávky, aby se vytvořila ekvivalentní referenční kohorta (n = 8) pro každou léčebnou dávku (n = 10). Po podání jednorázové dávky 8 mg na klinice v den 22 budou subjekty pokračovat ve dvou týdnech (23. až 35. den) ambulantním samým podáváním TC-5214 (4 mg BID; n = 6) nebo odpovídajícím placebem (BID n = 6). V den 36 se subjekty vrátí pro poslední klinickou dávku buď TC-5214 (4 mg, n = 6) nebo placeba (n = 6). Na konci léčebného období bude následovat 1 týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Piedmont Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní hypertenze, definovaná jako SBP > 140 mmHg a DBP > 90 mm Hg, při stabilních dávkách alespoň 3 souběžných antihypertenzních léčeb (která musí zahrnovat diuretikum a ACEI, ARB nebo RA) po dobu 8 týdnů před screeningem. Všechny schválené antihypertenzní léčby jsou povoleny s výjimkou alfa-adrenergních blokátorů, hydralazinu, klonidinu, guanethidinu, guanadrelu a alkaloidů rauwolfie.
  2. Stabilní hypertenze, jak je definována: a. průměrný SBP v den -7, který je v rozmezí 20 mmHg od průměrného SBP v den 1, přičemž oba průměrné SBP > 140 mmHg; a b. průměrný DBP v den -7, který je do 10 mm od průměrného DBP v den 1, s oběma průměrnými DBP > 90 mmHg.
  3. Ambulantní se stabilním bydlením.
  4. Subjekty musí být schopny zůstat na klinice 8 hodin v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 36.
  5. Umět dát a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav jiný než hypertenze;
  2. Stádium 3 hypertenze (SBP > 180 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg);
  3. Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu;
  4. WOCBP, která je těhotná nebo která plánuje otěhotnět během studie;
  5. Anamnéza během posledního roku zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog;
  6. Podle názoru zkoušejícího není možné dodržet postupy studie;
  7. Souběžná medikace pro jakýkoli zdravotní stav, který je nekontrolovaný déle než 2 týdny před vstupem do studie;
  8. Současné užívání alfa-adrenergních blokátorů, hydralazinu, klonidinu, guanethidinu, guanadrelu nebo alkaloidů rauwolfie;
  9. Anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris;
  10. Současná záchvatová porucha;
  11. Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,0;
  12. Nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové;
  13. Anamnéza nebo souběžný ileus, glaukom nebo retence moči;
  14. Neschopnost subjektu porozumět a podepsat ICF;
  15. Známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV, TBC);
  16. Současné užívání léčby odvykání kouření do 4 týdnů od screeningu;
  17. Použití bylinných doplňků;
  18. Klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření;
  19. Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, včetně QTcF > 460 ms;
  20. Účast v jiné klinické studii v minulém měsíci;
  21. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
  22. Tělesná hmotnost < 100 liber.
  23. Zaměstnanci pracoviště nebo rodinný příslušník pracovníků pracoviště studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty mohou dostat jednu orální dávku placeba (kapsle) v jednom ze 4 zkřížených období. Subjekty mohou také dostávat placebo orálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů v poslední fázi studie.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: 1 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 1 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
Lék: TC-5214
Experimentální: 2 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 2 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
Lék: TC-5214
Experimentální: 4 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 4 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období. Subjekty mohou také dostávat 4 mg TC-5214 orálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů v poslední fázi studie.
Lék: TC-5214
Experimentální: 8 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 8 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
Lék: TC-5214

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi TC-5214 a placebem ve změně za 3 hodiny od výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Po podání dávky se získají 3 manuální měření TK vsedě a ortostatická měření TK stejným způsobem, 30 minut po dávce a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce.
Po podání dávky se získají 3 manuální měření TK vsedě a ortostatická měření TK stejným způsobem, 30 minut po dávce a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TC-5214 u pacientů s refrakterní hypertenzí a získat předběžné odhady závislosti odpovědi na dávce
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 36
Dny 1, 8, 15, 22 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Targacept Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-5214-23-CRD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení