Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TC-5214 come terapia di aumento in pazienti con ipertensione refrattaria

3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio pilota di gruppo sequenziale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TC-5214 come terapia di potenziamento nei pazienti con ipertensione refrattaria

Uno studio pilota su soggetti con ipertensione refrattaria (su 3 agenti concomitanti con SBP > 140 mmHg e DBP > 90 mmHg) randomizzati in doppio cieco per ricevere 4 singole dosi crescenti del farmaco in studio in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

12 soggetti con ipertensione refrattaria saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere singole dosi crescenti del farmaco in studio in clinica: il giorno 1 (1 mg), il giorno 8 (2 mg), il giorno 15 (4 mg) e il giorno 22 (8 mg) . In ciascuno di questi 4 giorni, 10 soggetti riceveranno TC-5214 e 2 soggetti riceveranno placebo. I trattamenti con placebo saranno raggruppati nei 4 giorni di dose singola per produrre una coorte di riferimento equivalente (n = 8) per ciascuna dose di trattamento (n = 10). Dopo la somministrazione di una dose singola di 8 mg in clinica il giorno 22, i soggetti continueranno con due settimane (giorni 23 - 35) di autosomministrazione ambulatoriale di TC-5214 (4 mg BID; n = 6) o placebo corrispondente (BID ; n = 6). Il giorno 36, i soggetti torneranno per una dose finale in clinica di TC-5214 (4 mg, n = 6) o placebo (n = 6). Ci sarà un periodo di follow-up di 1 settimana alla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Piedmont Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione refrattaria, definita come una PAS >140 mmHg e una PAD >90 mmHg, a dosi stabili di almeno 3 trattamenti antipertensivi concomitanti (che devono includere un diuretico e un ACEI, ARB o RA) per 8 settimane prima dello Screening. Sono consentiti tutti i trattamenti antiipertensivi approvati ad eccezione di bloccanti alfa-adrenergici, idralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel e alcaloidi della rauwolfia.
  2. Ipertensione stabile, come definita da: a. PAS media al giorno -7 che è entro 20 mmHg dalla PAS media al giorno 1, con entrambe le PAS medie > 140 mmHg; e B. PAD media al giorno -7 che è entro 10 mm dalla PAD media al giorno 1, con entrambe le PAD medie > 90 mmHg.
  3. Ambulatoriale con alloggio stabile.
  4. I soggetti devono essere in grado di rimanere in clinica per 8 ore il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 36.
  5. In grado di dare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica instabile diversa dall'ipertensione;
  2. Ipertensione di stadio 3 (PAS > 180 mmHg e/o PAD > 110 mmHg);
  3. Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto;
  4. WOCBP che è incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  5. Storia nell'ultimo anno di abuso di alcol o droghe illecite;
  6. Incapace di rispettare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  7. Farmaci concomitanti per qualsiasi condizione medica incontrollata per più di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  8. Uso attuale di alcaloidi alfa-adrenergici, idralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel o rauwolfia;
  9. Storia di infarto del miocardio o angina pectoris;
  10. Disturbo convulsivo in corso;
  11. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0;
  12. Ipotiroidismo non controllato, carenza di vitamina B12 o acido folico;
  13. Anamnesi o concomitante ileo, glaucoma o ritenzione urinaria;
  14. Incapacità del soggetto di comprendere e firmare l'ICF;
  15. Infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV, TB);
  16. Uso corrente della terapia per smettere di fumare entro 4 settimane dallo screening;
  17. Uso di integratori a base di erbe;
  18. Reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo;
  19. Anomalia di laboratorio o ECG clinicamente significativa, incluso QTcF > 460 msec;
  20. Partecipazione a un altro studio clinico nel mese scorso;
  21. Indice di massa corporea (BMI) > 35.
  22. Peso corporeo < 100 libbre.
  23. Personale del sito o familiare del personale del sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti possono ricevere una singola dose orale di placebo (capsula) in uno dei 4 periodi crossover. Inoltre, i soggetti possono ricevere placebo per via orale, due volte al giorno per 14 giorni nell'ultima fase dello studio.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: 1 mgTC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 1 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
Droga: TC-5214
Sperimentale: 2mg TC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 2 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
Droga: TC-5214
Sperimentale: 4mg TC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 4 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover. Inoltre, i soggetti possono ricevere 4 mg di TC-5214 per via orale, due volte al giorno per 14 giorni nell'ultima fase dello studio.
Droga: TC-5214
Sperimentale: 8mg TC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 8 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
Droga: TC-5214

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media tra TC-5214 e placebo nella variazione a 3 ore dalla SBP basale
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione, 3 misurazioni manuali della PA da seduti e misurazioni della PA ortostatica saranno ottenute in modo identico, 30 minuti dopo la somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione, 3 misurazioni manuali della PA da seduti e misurazioni della PA ortostatica saranno ottenute in modo identico, 30 minuti dopo la somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TC-5214 in pazienti con ipertensione refrattaria e ottenere stime preliminari dose-risposta
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 36
Giorni 1, 8, 15, 22 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targacept Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-5214-23-CRD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni