Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-5214 som augmentationsterapi hos patienter med refraktær hypertension

3. september 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel gruppepilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af TC-5214 som augmentationsterapi hos patienter med refraktær hypertension

En pilotundersøgelse af forsøgspersoner med refraktær hypertension (på 3 samtidige midler med SBP > 140 mmHg og en DBP > 90 mmHg) randomiseret på en dobbelt-blind måde til at modtage 4 enkelt eskalerende doser af undersøgelsesmedicin i klinikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

12 forsøgspersoner med refraktær hypertension vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enkelte eskalerende doser af undersøgelsesmedicin i klinikken: på dag 1 (1 mg), dag 8 (2 mg), dag 15 (4 mg) og dag 22 (8 mg) . På hver af disse 4 dage vil 10 forsøgspersoner modtage TC-5214, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo. Placebobehandlinger vil blive samlet over de 4 dage med enkeltdosis for at producere en ækvivalent referencekohorte (n = 8) for hver behandlingsdosis (n=10). Efter enkeltdosisadministration på 8 mg i klinikken på dag 22, vil forsøgspersonerne fortsætte med to uger (dage 23 - 35) med ambulant selvadministration af TC-5214 (4 mg BID; n = 6) eller matchende placebo (BID) n = 6). På dag 36 vil forsøgspersonerne vende tilbage til en endelig klinikdosis af enten TC-5214 (4 mg, n = 6) eller placebo (n = 6). Der vil være en 1-uges opfølgningsperiode i slutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Piedmont Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær hypertension, defineret som et SBP på >140 mmHg og et DBP > 90 mmHg, ved stabile doser af mindst 3 samtidige antihypertensive behandlinger (som skal omfatte et diuretikum og en ACEI, ARB eller RA) i 8 uger før screening. Alle godkendte antihypertensive behandlinger er tilladt undtagen alfa-adrenerge blokkere, hydralazin, clonidin, guanethidin, guanadrel og rauwolfia-alkaloider.
  2. Stabil hypertension, som defineret ved: a. gennemsnitlig SBP på dag -7, der er inden for 20 mmHg af middel-SBP på dag 1, med begge gennemsnitlige SBP'er > 140 mmHg; og b. middel-DBP på dag -7, der er inden for 10 mm fra middel-DBP på dag 1, med begge middel-DBP'er > 90 mmHg.
  3. Ambulant med stabil bolig.
  4. Forsøgspersoner skal kunne opholde sig i klinikken i 8 timer på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 36.
  5. Kunne give og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil medicinsk tilstand bortset fra hypertension;
  2. Trin 3 hypertension (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg);
  3. Hjertefrekvens > 100 slag i minuttet;
  4. WOCBP, der er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  5. Historie inden for det seneste år med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
  6. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigator;
  7. Samtidig medicin til enhver medicinsk tilstand, der er ukontrolleret i mere end 2 uger før studiestart;
  8. Nuværende brug af alfa-adrenerge blokkere, hydralazin, clonidin, guanethidin, guanadrel eller rauwolfia-alkaloider;
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller angina pectoris;
  10. Aktuel anfaldsforstyrrelse;
  11. Nyreinsufficiens som defineret ved et serumkreatinin > 2,0;
  12. Ukontrolleret hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel;
  13. Anamnese med eller samtidig ileus, glaukom eller urinretention;
  14. Emnets manglende evne til at forstå og underskrive ICF;
  15. Kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB);
  16. Nuværende brug af rygestopterapi inden for 4 uger efter screening;
  17. Brug af urtetilskud;
  18. Klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse;
  19. Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, inklusive QTcF > 460 msek;
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i sidste måned;
  21. Body Mass Index (BMI) > 35.
  22. Kropsvægt < 100 pund.
  23. Stedets personale eller familiemedlem til studiestedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner kan få en enkelt oral dosis placebo (kapsel) i en af ​​4 overkrydsningsperioder. Forsøgspersoner kan også få placebo oralt, to gange dagligt i 14 dage i den sidste fase af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: 1 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 1 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder.
Medicin: TC-5214
Eksperimentel: 2 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 2 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder.
Medicin: TC-5214
Eksperimentel: 4 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 4 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder. Forsøgspersoner kan også modtage 4 mg TC-5214 oralt, to gange dagligt i 14 dage i den sidste fase af undersøgelsen.
Medicin: TC-5214
Eksperimentel: 8 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 8 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder.
Medicin: TC-5214

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem TC-5214 og placebo i ændring efter 3 timer fra baseline SBP
Tidsramme: Efter dosering opnås 3 manuelle siddende BP-målinger og ortostatiske BP-målinger på identisk måde, 30 minutter efter dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis.
Efter dosering opnås 3 manuelle siddende BP-målinger og ortostatiske BP-målinger på identisk måde, 30 minutter efter dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TC-5214 hos patienter med refraktær hypertension og opnå foreløbige dosis-respons estimater
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 36
Dag 1, 8, 15, 22 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Targacept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-5214-23-CRD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger