Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní šetřící účinek nosního kortikosteroidu u astmatu a rýmy

10. října 2019 aktualizováno: University of Dundee

Studie důkazu o konceptu k posouzení steroidního šetřícího účinku kombinovaného nosního a inhalačního kortikosteroidu u pacientů s astmatem a přetrvávající rinitidou

Až 40 % pacientů s astmatem má alergickou rýmu a léčba zánětu nosních dýchacích cest lokálními steroidy zlepšuje záškuby dýchacích cest (hyperreaktivitu) a celkovou kontrolu astmatu. Užívání inhalačních kortikosteroidů snižuje příznaky, závažnost astmatických záchvatů, zlepšuje kvalitu života a snižuje počet úmrtí souvisejících s astmatem. Podobně léčba rinitidy nosními steroidy snižuje příznaky a zlepšuje kvalitu života. Zatímco existují důkazy, že kombinovaná léčba nosu a plic topickými steroidy zlepšuje symptomy a základní zánět, není jasné, zda lze takové kontroly dosáhnout použitím menší dávky inhalačního steroidu v kombinaci s nazálním steroidem. Záměrem této studie je proto zhodnotit, zda má kombinovaná léčba steroidy (nos a plíce) steroidy šetřící účinek u pacientů s astmatem a rýmou pomocí citlivých markerů zánětu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírní až středně závažní atopičtí astmatici s FEV1 ≥ 60 % na ≤ 1000 ug BDP a současnou perzistující alergickou rýmou (SPT +ve a PC20 < 4 mg/ml)
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těžcí astmatici definovaní FEV1 ≤ 60 % nebo variabilitou PEF > 30 % nebo s nepřetržitými denními či nočními příznaky.
  • Nosní polypóza stupeň 2/3, vychýlená nosní přepážka ≥ 50 %
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Nedávná infekce dýchacích cest (2 měsíce)
  • Významné průvodní onemocnění dýchacích cest
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav nebo vyšetřování, které může ohrozit bezpečnost účastníka nebo provádění protokolu
  • Jakýkoli významný abnormální laboratorní výsledek, který vyšetřovatelé usoudili
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP
  • Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo bylinných), které mohou narušit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková dávka FP 100 µg) a 1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně s placebem intranazální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lék: Fluticason Evohaler pMDI
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková dávka FP 100 µg)
Lék: Placebo
1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně
Lék: Placebo intranazální sprej
placebo intranasální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně
Experimentální: Kombinovaný
Jedno vdechnutí inhalačního flutikason propionátu Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková denní dávka FP 100 µg) a 1 vstřik placeba dvakrát denně s intranazálním flutikason propionátem (Flixonase®) 50 ug 2 vstřiky do každé nosní dírky celkem jednou denně. denní dávka 200 ug).
Lék: Fluticason Evohaler pMDI
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková dávka FP 100 µg)
Lék: Placebo
1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně
Lék: flutikason propionát (Flixonase®)
intranazální flutikason propionát (Flixonase®) 50 ug 2 střiky
Experimentální: Vysoká dávka
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler 250 µg dvakrát denně (celková denní dávka FP 500 µg) a 1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně s placebem intranasální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lék: Placebo
1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně
Lék: Placebo intranazální sprej
placebo intranasální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně
Lék: Fluticason Evohaler
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler 250 µg dvakrát denně (celková denní dávka FP 500 µg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
metacholin PC20
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Jalovec AQLQ
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Frakcionovaný oxid dusnatý
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
ECP v séru
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
krevní eozinofily
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Kortizol kreatinin přes noc v moči
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Maximální nosní inspirační průtok
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Nosní oxid dusnatý
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Juniper mini RQLQ
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Ředitel studie: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení