Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidbesparende effekt af nasalt kortikosteroid ved astma og rhinitis

10. oktober 2019 opdateret af: University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere den steroidbesparende effekt af kombineret nasalt og inhaleret kortikosteroid hos patienter med astma og vedvarende rhinitis

Op til 40 % af patienter med astma har allergisk rhinitis, og behandling af nasal luftvejsbetændelse med topikale steroider forbedrer luftvejenes trækninger (hyperresponsivitet) og den generelle astmakontrol. Brugen af ​​inhalerede kortikosteroider reducerer symptomer, sværhedsgraden af ​​astmaanfald, forbedrer livskvaliteten og reducerer astmarelaterede dødsfald. Tilsvarende reducerer behandling af rhinitis med nasale steroider symptomer og forbedrer livskvaliteten. Selvom der er evidens for, at kombineret behandling af næse og lunger med topikale steroider forbedrer symptomer og underliggende inflammation, er det uklart, om en sådan kontrol kan opnås ved at bruge en mindre dosis af inhaleret steroid i kombination med nasal steroid. Det er derfor hensigten med denne undersøgelse at vurdere, om kombinationssteroidbehandling (næse og lunger) har en steroidbesparende effekt hos patienter med astma og rhinitis ved brug af følsomme markører for luftvejsinflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat atopisk astmatiker med FEV1 ≥ 60 % på ≤ 1000 ug BDP og samtidig vedvarende allergisk rhinitis (SPT +ve og PC20 < 4 mg/ml)
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  • Informeret samtykke
  • Evne til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svære astmatikere som defineret ved en FEV1 ≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med vedvarende dag- eller natlige symptomer.
  • Nasal polypose grad 2/3, afviget næseseptum ≥ 50 %
  • Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Nylig luftvejsinfektion (2 måneder)
  • Betydelig samtidig luftvejssygdom
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller undersøgelse, som kan bringe deltagerens sikkerhed eller udførelsen af ​​protokollen i fare
  • Ethvert væsentligt unormalt laboratorieresultat som vurderet af efterforskerne
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af ​​IMP'erne
  • Samtidig brug af medicin (ordineret, i håndkøb eller urte), der kan forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Et pust inhaleret Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (Total FP-dosis 100 µg) og 1 pust inhaleret Placebo to gange dagligt med placebo intranasal spray 2 sprøjter hvert næsebor en gang dagligt.
Medicin: Fluticasone Evohaler pMDI
Et sug af inhaleret Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (samlet FP-dosis 100 µg)
Medicin: Placebo
1 pust inhaleret placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprøjt hvert næsebor en gang om dagen
Eksperimentel: Kombineret
Et sug inhaleret fluticasonpropionat Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (Total daglig FP-dosis 100 µg) og 1 pust Placebo to gange dagligt med intranasal fluticasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprøjter i alt en gang om dagen hver næsebor. daglig dosis 200 ug).
Medicin: Fluticasone Evohaler pMDI
Et sug af inhaleret Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (samlet FP-dosis 100 µg)
Medicin: Placebo
1 pust inhaleret placebo to gange om dagen
Medicin: fluticasonpropionat (Flixonase®)
intranasal fluticasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprøjter
Eksperimentel: Høj dosis
Et pust af inhaleret Fluticasone Evohaler 250 µg to gange dagligt (Total daglig FP dosis 500 µg) og 1 pust af inhaleret placebo to gange dagligt med placebo intranasal spray 2 sprøjt hvert næsebor en gang dagligt.
Medicin: Placebo
1 pust inhaleret placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprøjt hvert næsebor en gang om dagen
Medicin: Fluticasone Evohaler
Et sug af inhaleret Fluticasone Evohaler 250 µg to gange dagligt (samlet daglig FP-dosis 500 µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
metacholin PC20
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Juniper AQLQ
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Fraktioneret nitrogenoxid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
serum ECP
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
blod eosinofiler
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Kortisolkreatinin i urinen natten over
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Maksimal nasal inspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Nasal nitrogenoxid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Juniper mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dundee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Studieleder: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger