Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzający steryd efekt kortykosteroidu donosowego w astmie i nieżycie nosa

10 października 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę oszczędnego działania sterydów złożonego donosowego i wziewnego kortykosteroidu u pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Do 40% pacjentów z astmą ma alergiczny nieżyt nosa, a leczenie zapalenia dróg oddechowych miejscowymi steroidami poprawia drżenie dróg oddechowych (nadreaktywność) i ogólną kontrolę astmy. Stosowanie wziewnych kortykosteroidów zmniejsza objawy, nasilenie napadów astmy, poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę zgonów związanych z astmą. Podobnie leczenie nieżytu nosa steroidami donosowymi zmniejsza objawy i poprawia jakość życia. Chociaż istnieją dowody na to, że skojarzone leczenie nosa i płuc za pomocą miejscowych steroidów poprawia objawy i stan zapalny, nie jest jasne, czy taką kontrolę można osiągnąć za pomocą mniejszej dawki steroidu wziewnego w połączeniu ze steroidem donosowym. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy skojarzona terapia steroidowa (nos i płuca) ma efekt oszczędzający steroidy u pacjentów z astmą i nieżytem nosa przy użyciu czułych markerów zapalenia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej astma atopowa z FEV1 ≥ 60% przy ≤ 1000 ug BDP i współistniejącym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SPT +ve i PC20 < 4 mg/ml)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Świadoma zgoda
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma definiowana jako FEV1 ≤ 60% lub zmienność PEF > 30% lub z ciągłymi objawami dziennymi lub nocnymi.
  • Polipowatość nosa stopnia 2/3, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych (2 miesiące)
  • Istotna współistniejąca choroba układu oddechowego
  • Wszelkie inne istotne schorzenia lub badania, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegu protokołu
  • Każdy znaczący nieprawidłowy wynik laboratoryjny uznany przez badaczy
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z IMP
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych), które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Jedna dawka wziewnego produktu Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka FP 100 µg) i 1 dawka wziewnego placebo dwa razy dziennie z placebo w aerozolu donosowym 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Lek: Fluticasone Evohaler pMDI
Jedna inhalacja Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka FP 100 µg)
Lek: Placebo
1 inhalacja placebo dwa razy dziennie
Lek: Spray do nosa z placebo
placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie
Eksperymentalny: Łączny
Jedna dawka wziewnego propionianu flutykazonu Evohaler pMDI 50 µg dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka FP 100 µg) i 1 dawka placebo dwa razy dziennie z donosowym propionianem flutykazonu (Flixonase®) 50 ug 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego raz dziennie (tj. porcja dzienna 200ug).
Lek: Fluticasone Evohaler pMDI
Jedna inhalacja Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka FP 100 µg)
Lek: Placebo
1 inhalacja placebo dwa razy dziennie
Lek: propionian flutikazonu (Flixonase®)
donosowo propionian flutikazonu (Flixonase®) 50ug 2 wyciśnięcia
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Jedna dawka inhalacji Fluticasone Evohaler 250 µg dwa razy dziennie (Całkowita dzienna dawka FP 500 µg) i 1 dawka inhalacji placebo dwa razy dziennie z placebo w aerozolu do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Lek: Placebo
1 inhalacja placebo dwa razy dziennie
Lek: Spray do nosa z placebo
placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie
Lek: Evohaler z flutykazonem
Jedna inhalacja Fluticasone Evohaler 250 µg dwa razy dziennie (Całkowita dzienna dawka FP 500 µg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
metacholina PC20
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Jałowiec AQLQ
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Frakcjonowany tlenek azotu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
ECP w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
eozynofile we krwi
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Kreatynina kortyzolu w moczu w ciągu nocy
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu wdechowego przez nos
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Nosowy tlenek azotu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Jałowiec mini RQLQ
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dundee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami