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Effetto di risparmio di steroidi del corticosteroide nasale nell'asma e nella rinite

10 ottobre 2019 aggiornato da: University of Dundee

Uno studio di prova del concetto per valutare l'effetto di risparmio di steroidi del corticosteroide nasale e inalatorio combinato nei pazienti con asma e rinite persistente

Fino al 40% dei pazienti con asma soffre di rinite allergica e il trattamento dell'infiammazione delle vie aeree nasali con steroidi topici migliora la contrazione delle vie aeree (iperreattività) e il controllo generale dell'asma. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria riduce i sintomi, la gravità degli attacchi di asma, migliora la qualità della vita e riduce i decessi correlati all'asma. Allo stesso modo, il trattamento della rinite con steroidi nasali riduce i sintomi e migliora la qualità della vita. Sebbene ci siano prove che il trattamento combinato del naso e dei polmoni con steroidi topici migliori i sintomi e l'infiammazione sottostante, non è chiaro se tale controllo possa essere ottenuto utilizzando una dose minore di steroidi per via inalatoria in combinazione con steroidi nasali. È quindi intenzione di questo studio valutare se la terapia steroidea combinata (naso e polmoni) abbia un effetto di risparmio di steroidi in pazienti con asma e rinite utilizzando marcatori sensibili di infiammazione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asmatici atopici da lievi a moderati con FEV1 ≥ 60% su ≤ 1000 ug BDP e concomitante rinite allergica persistente (SPT + ve e PC20 < 4 mg/ml)
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Asmatici gravi come definiti da una variabilità del FEV1 ≤ 60% o del PEF > 30% o con sintomi continui diurni o notturni.
  • Poliposi nasale grado 2/3, setto nasale deviato ≥ 50%
  • L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi
  • Infezione recente delle vie respiratorie (2 mesi)
  • Malattia respiratoria concomitante significativa
  • Qualsiasi altra condizione medica o indagine significativa che possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o lo svolgimento del protocollo
  • Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo significativo come ritenuto dagli investigatori
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Controindicazione nota o presunta a qualsiasi IMP
  • Uso concomitante di medicinali (prescritti, da banco o erboristici) che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Una boccata di Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose totale FP 100 µg) e 1 boccata di Placebo per via inalatoria due volte al giorno con placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno.
Droga: Fluticasone Evohaler pMDI
Una boccata di Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose totale FP 100 µg)
Droga: Placebo
1 puff di Placebo inalato due volte al giorno
Droga: Spray intranasale placebo
placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno
Sperimentale: Combinato
Una boccata di fluticasone propionato per via inalatoria Evohaler pMDI 50 µg due volte al giorno (dose giornaliera totale di FP 100 µg) e 1 boccata di placebo due volte al giorno con fluticasone propionato intranasale (Flixonase®) 50 µg 2 spruzzi per narice una volta al giorno (cioè FP intranasale totale dose giornaliera 200ug).
Droga: Fluticasone Evohaler pMDI
Una boccata di Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose totale FP 100 µg)
Droga: Placebo
1 puff di Placebo inalato due volte al giorno
Droga: fluticasone propionato (Flixonase®)
fluticasone propionato intranasale (Flixonase®) 50ug 2 spruzzi
Sperimentale: Dose elevata
Una boccata di Fluticasone Evohaler 250 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose giornaliera totale FP 500 µg) e 1 boccata di placebo per via inalatoria due volte al giorno con placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno.
Droga: Placebo
1 puff di Placebo inalato due volte al giorno
Droga: Spray intranasale placebo
placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno
Droga: Fluticasone Evohaler
Una boccata di Fluticasone Evohaler 250 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose giornaliera totale di FP 500 µg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
metacolina PC20
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ginepro AQLQ
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ossido Nitrico Frazionato
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
ECP sierica
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
eosinofili del sangue
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Creatinina cortisolo urinaria durante la notte
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ossido nitrico nasale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ginepro mini RQLQ
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dundee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Direttore dello studio: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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