Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast versus celekoxib při bolesti z osteoartrózy kolena

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové náplasti 5 % s celekoxibem 200 mg u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena

Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolena se účastnili klinické studie fáze IV za účelem posouzení účinnosti přípravku Lidoderm ve srovnání s celekoxibem 200 mg při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) založených na klinických a radiografických důkazech OA (přítomnost osteofytů na rentgenovém snímku a písemné hodnocení)
  2. Měl klasifikaci funkční kapacity I, II nebo III podle klasifikace ACR
  3. Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  4. Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik) před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené užívání analgetik na bolest mimo studii)
  5. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k aktivní léčbě, pokud měli průměrné denní skóre intenzity bolesti pro indexový kloub 5 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně předcházejících výchozí hodnotě. návštěva; 0 je definována jako „žádná bolest“ a 10 je definována jako „bolest tak hrozná, jaká si kdy představovala“, měřeno otázkou 5 BPI a zaznamenané v deníku.
  6. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k aktivní léčbě, pokud měli skóre závažnosti OA pro indexový kloub 7 nebo vyšší na složené škále 0 až 24, jak bylo měřeno indexem závažnosti pro osteoartrózu kolena

Kritéria vyloučení:

  1. byl diagnostikován se zánětlivou artritidou, dnou, pseudodnou nebo Pagetovou chorobou, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení bolesti a dalších příznaků OA
  2. Měl plánovanou operaci během 14týdenní studie
  3. Měl vážné zdravotní stavy vyžadující každodenní léky, jako jsou antikonvulziva a tricyklická antidepresiva, které mohou zkreslit výsledky studie
  4. Měl jakékoli jiné klinicky významné onemocnění kloubu nebo předchozí operaci kloubní náhrady na indexovém kloubu
  5. Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  6. Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
  7. Měl astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID
  8. Měl v minulosti peptický vřed a/nebo gastrointestinální krvácení
  9. Užívali analgetika, glukosamin nebo chondroitin, které nebylo možné během studie vysadit. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
  10. Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné vysadit během prvních 5 dnů vymývacího období.
  11. dostávali flukonazol nebo lithium (sekundární k riziku lékové interakce)
  12. Užívali produkty obsahující lidokain, které nebylo možné během studie přerušit
  13. Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm na OA
  14. Nedávno dostal buď injekci kortikosteroidů (do 8 týdnů) nebo kyselinu hyaluronovou (do 6 měsíců) od vstupu do studie
  15. Nebyli schopni přerušit užívání topických léků aplikovaných na koleno
  16. Dříve selhala léčba celekoxibem nebo dvěma specifickými inhibitory COX-2 jinými než celekoxib
  17. Užívali antiarytmika třídy I (např. mexiletin, tokainid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1- Lidoderm®
Lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované lokálně na každé postižené koleno každých 24 hodin (q24h)
Lék: Lidoderm
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg denně. Lidokainová náplast 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované lokálně na každé postižené koleno každých 24 hodin (q24h
Aktivní komparátor: 2-Celecoxib 200 mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna 200mg perorální tobolka QD
Lék: Celekoxib
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg denně. Lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované lokálně na každé postižené koleno každých 24 hodin (q24h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v subškále bolesti Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC)
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, dermální hodnocení (pouze skupina s lidokainem), kožní senzorické testování (pouze skupina s lidokainem), výsledky klinických laboratorních testů (včetně analýzy moči), měření vitálních funkcí, výsledky fyzikálního vyšetření, tělesnou hmotnost, plazmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3220-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení