Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast versus celekoxib při bolesti z osteoartrózy kolena

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové náplasti 5 % s celekoxibem 200 mg u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena

Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolena se účastnili klinické studie fáze IV za účelem posouzení účinnosti přípravku Lidoderm ve srovnání s celekoxibem 200 mg při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) založených na klinických a radiografických důkazech OA (přítomnost osteofytů na rentgenovém snímku a písemné hodnocení)
  2. Měl klasifikaci funkční kapacity I, II nebo III podle klasifikace ACR
  3. Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  4. Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik) před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené užívání analgetik na bolest mimo studii)
  5. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k aktivní léčbě, pokud měli průměrné denní skóre intenzity bolesti pro indexový kloub 5 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně předcházejících výchozí hodnotě. návštěva; 0 je definována jako „žádná bolest“ a 10 je definována jako „bolest tak hrozná, jaká si kdy představovala“, měřeno otázkou 5 BPI a zaznamenané v deníku.
  6. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k aktivní léčbě, pokud měli skóre závažnosti OA pro indexový kloub 7 nebo vyšší na složené škále 0 až 24, jak bylo měřeno indexem závažnosti pro osteoartrózu kolena

Kritéria vyloučení:

  1. byl diagnostikován se zánětlivou artritidou, dnou, pseudodnou nebo Pagetovou chorobou, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení bolesti a dalších příznaků OA
  2. Měl plánovanou operaci během 14týdenní studie
  3. Měl vážné zdravotní stavy vyžadující každodenní léky, jako jsou antikonvulziva a tricyklická antidepresiva, které mohou zkreslit výsledky studie
  4. Měl jakékoli jiné klinicky významné onemocnění kloubu nebo předchozí operaci kloubní náhrady na indexovém kloubu
  5. Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  6. Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
  7. Měl astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID
  8. Měl v minulosti peptický vřed a/nebo gastrointestinální krvácení
  9. Užívali analgetika, glukosamin nebo chondroitin, které nebylo možné během studie vysadit. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
  10. Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné vysadit během prvních 5 dnů vymývacího období.
  11. dostávali flukonazol nebo lithium (sekundární k riziku lékové interakce)
  12. Užívali produkty obsahující lidokain, které nebylo možné během studie přerušit
  13. Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm na OA
  14. Nedávno dostal buď injekci kortikosteroidů (do 8 týdnů) nebo kyselinu hyaluronovou (do 6 měsíců) od vstupu do studie
  15. Nebyli schopni přerušit užívání topických léků aplikovaných na koleno
  16. Dříve selhala léčba celekoxibem nebo dvěma specifickými inhibitory COX-2 jinými než celekoxib
  17. Užívali antiarytmika třídy I (např. mexiletin, tokainid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- Lidoderm®
Lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované lokálně na každé postižené koleno každých 24 hodin (q24h)
Lék: Lidoderm
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg denně. Lidokainová náplast 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované lokálně na každé postižené koleno každých 24 hodin (q24h
Aktivní komparátor: 2-Celecoxib 200 mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna 200mg perorální tobolka QD
Lék: Celekoxib
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg denně. Lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované lokálně na každé postižené koleno každých 24 hodin (q24h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v subškále bolesti Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC)
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, dermální hodnocení (pouze skupina s lidokainem), kožní senzorické testování (pouze skupina s lidokainem), výsledky klinických laboratorních testů (včetně analýzy moči), měření vitálních funkcí, výsledky fyzikálního vyšetření, tělesnou hmotnost, plazmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3220-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Lidoderm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit