Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-plaster versus Celecoxib ved smerter fra slidgigt i knæet

12. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocainplaster 5 % med Celecoxib 200 mg hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet

Patienter med unilateral eller bilateral slidgigt i knæet deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lidoderm sammenlignet med celecoxib 200 mg til behandling af smerter fra slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fik en unilateral eller bilateral OA i knæet diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier baseret på klinisk og radiografisk evidens for OA (tilstedeværelse af osteofytter på røntgen og skriftlig evaluering)
  2. Havde funktionel kapacitet klasse rating på I, II eller III i henhold til ACR klassifikation
  3. Havde et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller overledning
  4. Havde ophørt med brugen af ​​al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika (OTC) før randomisering (patienter fik begrænset brug af smertestillende medicin mod ikke-undersøgelsessmerter)
  5. Ved baseline besøg blev patienter randomiseret til aktiv behandling, hvis de havde en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore for indeksleddet på 5 eller højere (på en 0 til 10 skala) i mindst 3 dage ud af de 5 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline besøg; 0 er defineret som "ingen smerte" og 10 er defineret som "smerte så slem som nogensinde forestillet" som målt ved spørgsmål 5 i BPI og registreret i en dagbog.
  6. Ved baselinebesøget blev patienterne randomiseret til aktiv behandling, hvis de havde en OA-sværhedsscore for indeksleddet på 7 eller højere på en sammensat skala fra 0 til 24 målt ved sværhedsgradsindekset for slidgigt i knæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Var blevet diagnosticeret med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt eller Pagets sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​smerter og andre symptomer på OA
  2. Fik planlagt en elektiv operation i løbet af den 14-ugers undersøgelse
  3. Havde alvorlige medicinske tilstande, der kræver daglig medicin, såsom antikonvulsiva og tricykliske antidepressiva, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  4. Havde enhver anden klinisk signifikant ledsygdom eller tidligere ledudskiftningsoperation ved indeksleddet
  5. Havde alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Havde moderat eller større nedsat leverfunktion
  7. Havde oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er
  8. Har tidligere haft mavesår og/eller gastrointestinal blødning
  9. Tog smertestillende medicin, glucosamin eller chondroitin, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen. Patienter, der tog disse medikamenter før undersøgelsen, var forpligtet til at ophøre med brugen i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der brugte opioidanalgetika ved studiestart, skulle nedtrappe disse medikamenter.
  10. Tog langtidsvirkende opioider eller opioider, som ikke kunne seponeres i løbet af de første 5 dage af udvaskningsperioden.
  11. Modtog fluconazol eller lithium (sekundært til risici for lægemiddelinteraktioner)
  12. Tog et lidokainholdigt produkt, der ikke kunne seponeres under undersøgelsen
  13. Havde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster mod OA
  14. Havde for nylig modtaget enten en kortikosteroidinjektion (inden for 8 uger) eller hyaluronsyre (inden for 6 måneder) efter studiestart
  15. Var ude af stand til at afbryde brugen af ​​emnemedicin anvendt på knæet
  16. Havde tidligere mislykket behandling med celecoxib eller med to COX-2-specifikke hæmmere andre end celecoxib
  17. Tog klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1- Lidoderm®
Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført topisk på hvert berørt knæ hver 24. time (q24h)
Medicin: Lidoderm
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg dagligt. Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført topisk på hvert berørt knæ hver 24. time (q24h
Aktiv komparator: 2-Celecoxib 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Medicin: Celecoxib
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg dagligt. Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført topisk på hvert berørt knæ hver 24. time (q24h)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, hudvurdering (kun lidokaingruppe), hudsensoriske test (kun lidokaingruppe), kliniske laboratorietestresultater (inklusive urinanalyse), målinger af vitale tegn, resultater af fysisk undersøgelse, kropsvægt, plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3220-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger