Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z lidokainą kontra celekoksyb w bólu spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 5% plastra z lidokainą i celekoksybem w dawce 200 mg u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Pacjenci z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy mającym na celu ocenę skuteczności preparatu Lidoderm w porównaniu z celekoksybem w dawce 200 mg w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o kliniczne i radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów (obecność osteofitów na zdjęciu rentgenowskim i pisemna ocena)
  2. Posiadał ocenę klasy wydolności funkcjonalnej I, II lub III zgodnie z klasyfikacją ACR
  3. Miał prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
  4. Przestali stosować wszystkie leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty) przed randomizacją (pacjentom pozwolono na ograniczone stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu niezwiązanego z badaniem)
  5. Podczas wizyty początkowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia, jeśli średnia dzienna ocena natężenia bólu stawu wskaźnikowego wynosiła 5 lub więcej (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 dni z 5 kolejnych dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową odwiedzać; 0 jest definiowane jako „brak bólu”, a 10 jest definiowane jako „ból tak silny, jak kiedykolwiek sobie wyobrażano”, jak zmierzono w pytaniu 5 BPI i odnotowano w dzienniku.
  6. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia, jeśli ich wskaźnik nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu wskaźnikowego wynosił 7 lub więcej w złożonej skali od 0 do 24, mierzonej za pomocą wskaźnika nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Z rozpoznaniem zapalenia stawów, dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej lub choroby Pageta, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać ocenę bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
  2. Planowana operacja miała miejsce podczas 14-tygodniowego badania
  3. Miał poważne schorzenia wymagające codziennego przyjmowania leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą zakłócać wyniki badań
  4. Miał jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę stawów lub wcześniejszą operację wymiany stawu w stawie wskazującym
  5. miał ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  6. Miał umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby
  7. Miał astmę, pokrzywkę lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
  8. Miał wcześniejszą historię choroby wrzodowej i / lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  9. Przyjmowali leki przeciwbólowe, glukozaminę lub chondroitynę, których nie można było odstawić podczas badania. Pacjenci przyjmujący te leki przed badaniem musieli zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania. Pacjenci stosujący opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki tych leków.
  10. Przyjmowali długo działające opioidy lub opioidy, których nie można było odstawić w ciągu pierwszych 5 dni okresu wypłukiwania.
  11. Otrzymywali flukonazol lub lit (wtórne do ryzyka interakcji lek-lek)
  12. Przyjmowali produkty zawierające lidokainę, których nie można było odstawić podczas badania
  13. Wcześniej nieskuteczne leczenie plastrem przeciwbólowym Lidoderm na OA
  14. Niedawno otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu (w ciągu 8 tygodni) lub kwasu hialuronowego (w ciągu 6 miesięcy) przed włączeniem do badania
  15. Nie byli w stanie zaprzestać stosowania leków miejscowych stosowanych na kolano
  16. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia celekoksybem lub dwoma specyficznymi inhibitorami COX-2 innymi niż celekoksyb
  17. Przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy I (np. meksyletyna, tokainid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1- Lidoderm®
Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastra nakładany miejscowo na każde chore kolano co 24 godziny (co 24 godziny)
Lek: Lidoderma
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów przez 12 tygodni: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb w dawce 200 mg na dobę. Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastra nakładany miejscowo na każde chore kolano co 24 godziny (co 24 godziny)
Aktywny komparator: 2-celekoksyb 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna kapsułka doustna 200 mg QD
Lek: Celekoksyb
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów przez 12 tygodni: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb w dawce 200 mg na dobę. Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastra nakładany miejscowo na każde chore kolano co 24 godziny (co 24 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, ocenę skóry (tylko grupa z lidokainą), skórne testy sensoryczne (tylko grupa z lidokainą), kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (w tym analizę moczu), pomiary parametrów życiowych, wyniki badań fizykalnych, masę ciała, osocze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN3220-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami