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Lidocain-Pflaster im Vergleich zu Celecoxib bei Schmerzen durch Osteoarthritis des Knies

12. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain-Pflaster 5 % mit Celecoxib 200 mg bei Patienten mit Kniearthroseschmerzen

Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Osteoarthritis des Knies nahmen an einer klinischen Studie der Phase IV teil, um die Wirksamkeit von Lidoderm im Vergleich zu Celecoxib 200 mg bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine unilaterale oder bilaterale OA des Knies, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen für OA (Vorhandensein von Osteophyten auf Röntgenbildern und schriftlicher Untersuchung)
  2. Hatte gemäß der ACR-Klassifikation eine Einstufung der funktionellen Kapazitätsklasse I, II oder III
  3. Hatte ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien in Herzfrequenz, Rhythmus oder Erregungsleitung
  4. Hatte vor der Randomisierung die Anwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika) eingestellt (den Patienten wurde die begrenzte Anwendung von analgetischen Medikamenten für Schmerzen außerhalb der Studie gestattet)
  5. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert der aktiven Behandlung zugeteilt, wenn sie an mindestens 3 der 5 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor dem Baseline einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Score für das Indexgelenk von 5 oder mehr (auf einer Skala von 0 bis 10) aufwiesen besuchen; 0 ist definiert als „keine Schmerzen“ und 10 ist definiert als „Schmerzen so schlimm wie nie zuvor“, gemessen anhand von Frage 5 des BPI und in einem Tagebuch aufgezeichnet.
  6. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt, wenn sie einen OA-Schwerewert für das Indexgelenk von 7 oder höher auf einer zusammengesetzten Skala von 0 bis 24 hatten, gemessen anhand des Index of Severity for Osteoarthrosis of the Knee

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde mit entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht oder Paget-Krankheit diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von OA beeinträchtigen würde
  2. Während der 14-wöchigen Studie war eine elektive Operation geplant
  3. Hatte ernsthafte Erkrankungen, die tägliche Medikamente erforderten, wie Antikonvulsiva und trizyklische Antidepressiva, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  4. Hatte eine andere klinisch signifikante Gelenkerkrankung oder eine frühere Gelenkersatzoperation am Indexgelenk
  5. Hatte eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  6. Hatte eine mittelschwere oder stärkere Leberfunktionsstörung
  7. Hatte Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  8. Hatte eine Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen
  9. Analgetika, Glucosamin oder Chondroitin einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten. Patienten, die diese Medikamente vor der Studie einnahmen, mussten die Einnahme für die Dauer der Studie einstellen. Patienten, die zu Beginn der Studie Opioid-Analgetika einnahmen, mussten diese Medikamente ausschleichen.
  10. Lang wirkende Opioide oder Opioide eingenommen haben, die in den ersten 5 Tagen der Auswaschphase nicht abgesetzt werden konnten.
  11. Fluconazol oder Lithium erhielten (sekundär zu Arzneimittelwechselwirkungsrisiken)
  12. Lidocain-haltige Produkte einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten
  13. Hatte zuvor eine Behandlung mit Lidoderm Analgetikapflaster für OA fehlgeschlagen
  14. Hatte vor Studieneintritt entweder eine Kortikosteroid-Injektion (innerhalb von 8 Wochen) oder Hyaluronsäure (innerhalb von 6 Monaten) erhalten
  15. Konnten die Anwendung topischer Medikamente, die auf das Knie aufgetragen wurden, nicht absetzen
  16. Hatte zuvor eine Behandlung mit Celecoxib oder mit zwei anderen COX-2-spezifischen Inhibitoren als Celecoxib versagt
  17. Antiarrhythmika der Klasse I einnahmen (z. Mexiletin, Tocainid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1- Lidoderm®
Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ Pflaster topisch auf jedes betroffene Knie alle 24 Stunden (q24h) auftragen
Arzneimittel: Lidoderm
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder Celecoxib 200 mg täglich. Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ Pflaster topisch auf jedes betroffene Knie alle 24 Stunden (q24h
Aktiver Komparator: 2-Celecoxib 200 mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), eine orale 200-mg-Kapsel QD
Arzneimittel: Celecoxib
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder Celecoxib 200 mg täglich. Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ Pflaster topisch auf jedes betroffene Knie alle 24 Stunden (q24h) auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Schmerzsubskala Westontario und McMaster Universities OA Index (WOMAC).
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheitsbewertungen umfassten UE, Hautbewertung (nur Lidocain-Gruppe), sensorische Hauttests (nur Lidocain-Gruppe), klinische Labortestergebnisse (einschließlich Urinanalyse), Vitalzeichenmessungen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Körpergewicht, Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN3220-012

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