Topiramát 25 mg tobolka smíchaná s jablečným pyré za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, starší 18 let
• Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
• Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomie alespoň před 6 měsíci nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň před 6 měsíci.
• Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit této studie. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG nebo vitálních funkcí (klinicky významné).
• Subjekty s BMI vyšším nebo rovným 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, restrikce nebo speciální dieta, která podle mínění subinvestigatora kontraindikuje účast subjektů v této studii.
• Alergické reakce na topiramát v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků, použití testovaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
• Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování nebo významná ztráta plné krve (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech žen).