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Topiramat 25 mg Kapsel gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen

16. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bioäquivalenz von Topiramat 25 mg-Kapseln und Topamax® 25 mg-Kapseln, verabreicht als Inhalt von 2 x 25 mg-Kapseln, gemischt mit Apfelmus, bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Das Ziel dieser Studie war es, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Topiramat 25 mg Kapseln (Test) mit Topamax® (Referenz) zu vergleichen, das als Inhalt von 2 x 25 mg Kapseln gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre oder älter
  • Die Probanden sollten vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren.
  • Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.
  • Postmenopausaler Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten oder bilaterale Ovarektomie vor mindestens 6 Monaten oder Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie vor mindestens 6 Monaten.
  • Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
  • Positiver Alkoholtest beim Screening.
  • Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • EKG- oder Vitalzeichenanomalien (klinisch signifikant).
  • Probanden mit einem BMI größer oder gleich 30,0.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers gegen die Teilnahme der Probanden an dieser Studie spricht.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Topiramat.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
  • Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie zuerst
Topiramat-Kapseln 25 mg
Arzneimittel: Topiramat 25 mg Kapseln
Topiramat-Kapseln 2 x 25 mg
Sonstiges: Apfelsoße
Apfelsoße
Aktiver Komparator: Referenz zuerst
Topamax® 25 mg Kapsel
Sonstiges: Apfelsoße
Apfelsoße
Arzneimittel: Topamax® 25 mg Kapseln
Topamax® Kapsel 2 x 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax - Maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
AUC0-inf - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benoit Girard, MD, Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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