Cápsula de 25 mg de topiramato mezclada con puré de manzana en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.
• El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses u ovariectomía bilateral hace al menos 6 meses o histerectomía con ovariectomía bilateral hace al menos 6 meses.
• El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en este estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
• Sujetos con IMC mayor o igual a 30.0.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 Unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación de los sujetos en este estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al topiramato.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco, uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación o pérdida significativa de sangre total (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).