Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost pregabalinu pro léčbu pacientů podstupujících totální náhradu kyčle

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie účinnosti a snášenlivosti pregabalinu versus placebo jako doplněk standardní péče pro perioperační léčbu pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle

Účelem této studie je zjistit, zda podávání pregabalinu den před operací a pokračování po dobu 14 dnů po operaci může snížit pooperační bolest, zmírnit před a pooperační úzkost a poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indie, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje rutinní (tj. očekávanou nekomplikovanou) celkovou primární nebo sekundární operaci náhrady kyčelního kloubu prováděnou ve standardizovaném režimu spinální anestezie a očekává se, že bude pociťovat středně závažnou až závažnou pooperační bolest v nepřítomnosti pooperační analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupuje revizi předchozí procedury náhrady kyčelního kloubu, proceduru náhrady kyčelního kloubu po dopravní nehodě s mnohočetnými poraněními nebo zákrok, u kterého se očekává, že bude trvat déle než 4 hodiny
  • Pacient má v anamnéze nekontrolované chronické onemocnění nebo souběžné klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav, což by podle názoru zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast ve studii nebo zmást interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk standardní péče
Lék: Placebo
Placebo jako doplněk standardní péče
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin jako doplněk standardní péče
Lék: Pregabalin
75 mg BD po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest na skóre pohybu
Časové okno: Každých 12 hodin od 1. do 5. dne po operaci
Střední skóre bolesti při pohybu bylo definováno jako průměr skóre bolesti při pohybu za 1. až 5. den po operaci. Bolest pociťovaná účastníkem při pasivní flexi o 90 stupňů a pasivní abdukci o 30 stupňů u operovaného kyčelního kloubu byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Každých 12 hodin od 1. do 5. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: Den 1 až den 7, den 8 až den 14 po operaci
Průměrné denní skóre bolesti bylo definováno jako průměr denního skóre bolesti za dny 1 až 7 a dny 8 až 14 po operaci. Daily Pain Rating Scale (DPRS): Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Den 1 až den 7, den 8 až den 14 po operaci
Průměrné denní skóre rušení spánku
Časové okno: Den 1 až den 5 po operaci
Průměrné skóre denní interference spánku bylo definováno jako průměr skóre denní numerické hodnotící škály interference spánku (NRS) za 1. až 5. den po operaci. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): Účastník hodnotil bolest během posledních 24 hodin na NRS v rozmezí od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (bolest zcela narušuje spánek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku. Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
Den 1 až den 5 po operaci
Vizuální analogová stupnice střední úzkosti (A-VAS)
Časové okno: Den 0 až den 5 po operaci
Střední vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS) byla definována jako průměr skóre VAS v den operace a během 1. až 5. dne po operaci. Účastníci měřili svůj stupeň úzkosti za posledních 24 hodin na VAS od 0 do 100, kde 0 = vůbec ne úzkostný do 100 = extrémně úzkostný.
Den 0 až den 5 po operaci
Čas do mobilizace po operaci
Časové okno: Den 1 až den 5 po operaci
Účastník byl povzbuzován každý den (od 3. dne) k pokusu o chůzi v závislosti na stupni bolesti při stání. První den, kdy byl účastník schopen ujít 5 kroků, byl dnem mobilizace. Medián doby do mobilizace (v hodinách) byl vypočten do dne mobilizace.
Den 1 až den 5 po operaci
Počet účastníků s použitím záchranných léků
Časové okno: Den 0 až den 6 po operaci
U účastníků se střední nebo silnou klidovou bolestí byly použity záchranné léky. Jako záchranné léky byly použity injekce fentanylu (25 mikrogramů [mcg] intravenózní bolus do maximální dávky 3 mililitry/den), tableta paracetamolu (15 miligramů/kilogram perorálně do maximální dávky 45 miligramů/kilogram/den).
Den 0 až den 6 po operaci
Počet účastníků s neuropatickou bolestí
Časové okno: Den 90, den 180 po operaci
K hodnocení neuropatické bolesti byl použit dotazník ID Pain. 6 položek dotazníku, cítila jsem bolest jako: (1)píchání a jehly (2)horko/pálení (3)znecitlivění (4)elektrické šoky (5)je bolest zhoršená dotykem oblečení nebo prostěradla (6)je bolest omezená do vašich kloubů. Odpověď "Ano" na otázky 1-5 byla hodnocena jako 1, zatímco odpověď "ano" na otázku 6 byla hodnocena jako -1. Odpověď "Ne" byla hodnocena jako 0. Celkové rozmezí skóre -1 až 5. Vyšší skóre více ukazuje na bolest s neuropatickou složkou. Byl hlášen počet účastníků se skóre 2 nebo více (což indikovalo bolest nervů).
Den 90, den 180 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení