Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności pregabaliny w leczeniu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i tolerancji pregabaliny w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej opieki w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy pregabalina rozpoczęta dzień przed operacją i kontynuowana przez 14 dni po operacji może zmniejszyć ból pooperacyjny, złagodzić przed- i pooperacyjny niepokój oraz zaburzenia snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indie, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi rutynową (tj. spodziewaną bez komplikacji) całkowitą pierwotną lub wtórną operację alloplastyki stawu biodrowego przeprowadzaną w ramach standardowego schematu znieczulenia rdzeniowego i oczekuje się, że będzie odczuwał ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy braku pooperacyjnego środka przeciwbólowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest poddawany rewizji wcześniejszej operacji wymiany stawu biodrowego, operacji wymiany stawu biodrowego w związku z wypadkiem drogowym z licznymi obrażeniami lub zabiegu, który ma trwać dłużej niż 4 godziny
  • Pacjent ma w wywiadzie niekontrolowaną chorobę przewlekłą lub współistniejącą istotną klinicznie chorobę lub stan chorobowy, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub utrudniałby interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Placebo
Placebo jako dodatek do standardowej opieki
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina jako uzupełnienie standardowego leczenia
Lek: Pregabalina
75 mg BD przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w wyniku ruchu
Ramy czasowe: Co 12 godzin od dnia 1 do dnia 5 po operacji
Średni ból w wyniku ruchu zdefiniowano jako średnią bólu w wyniku ruchu w dniach od 1 do 5 po operacji. Ból odczuwany przez uczestnika podczas biernego zgięcia do 90 stopni i biernego odwodzenia do 30 stopni w operowanym stawie biodrowym oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy z możliwych.
Co 12 godzin od dnia 1 do dnia 5 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7, dzień 8 do dnia 14 po operacji
Średnią dzienną punktację bólu zdefiniowano jako średnią dobową punktację bólu w dniach od 1 do 7 oraz w dniach od 8 do 14 po operacji. Dzienna skala oceny bólu (DPRS): uczestnik oceniał 11-punktową skalę Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Dzień 1 do dnia 7, dzień 8 do dnia 14 po operacji
Średnia dzienna ocena zakłóceń snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Średni dzienny wynik w zakresie zakłóceń snu zdefiniowano jako średni dzienny wynik w skali numerycznej oceny zakłóceń snu (NRS) w dniach od 1 do 5 po operacji. Dzienna Skala Zakłóceń Snu (DSIS): uczestnik oceniał ból w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen). Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Wizualna Skala Analogowa Średniego Lęku (A-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 po operacji
Wizualna analogowa skala średniego lęku (VAS) została zdefiniowana jako średnia wyniku VAS w dniu operacji i w dniach od 1 do 5 po operacji. Uczestnicy mierzyli swój stopień niepokoju w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS od 0 do 100, gdzie od 0 = w ogóle nie niespokojny do 100 = bardzo niespokojny.
Dzień 0 do dnia 5 po operacji
Czas do mobilizacji po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Uczestnika zachęcano każdego dnia (od dnia 3) do podjęcia próby chodzenia w zależności od stopnia bólu podczas stania. Pierwszym dniem, w którym uczestnik był w stanie przejść 5 kroków, był dzień mobilizacji. Obliczono medianę czasu do mobilizacji (w godzinach) do dnia mobilizacji.
Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6 po operacji
U uczestników z umiarkowanym lub silnym bólem spoczynkowym stosowano leki ratunkowe. Jako leki ratunkowe zastosowano fentanyl w iniekcji (25 mikrogramów [mcg] dożylnie w bolusie do dawki maksymalnej 3 mililitry/dobę), tabletkę paracetamolu (15 miligramów/kilogram doustnie do dawki maksymalnej 45 miligramów/kilograma/dobę).
Dzień 0 do dnia 6 po operacji
Liczba uczestników z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Dzień 90, dzień 180 po operacji
Do oceny bólu neuropatycznego zastosowano kwestionariusz ID Pain. Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, czy ból był jak: (1) kłucie i igły (2) gorąco/pieczenie (3) drętwienie (4) wstrząsy elektryczne (5) czy ból nasila się po dotknięciu ubrania lub prześcieradła (6) czy ból jest ograniczony do twoich stawów. Odpowiedź „tak” na pytania 1-5 została oceniona jako 1, podczas gdy odpowiedź „tak” na pytanie 6 została oceniona jako -1. Odpowiedzi „nie” oceniano jako 0. Ogólny zakres punktacji -1 do 5. Wyższy wynik bardziej wskazuje na ból z komponentą neuropatyczną. Zgłoszono liczbę uczestników z wynikiem 2 lub wyższym (co wskazywało na ból nerwu).
Dzień 90, dzień 180 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami