Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost pregabalinu pro léčbu pacientů podstupujících totální náhradu kyčle

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie účinnosti a snášenlivosti pregabalinu versus placebo jako doplněk standardní péče pro perioperační léčbu pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle

Účelem této studie je zjistit, zda podávání pregabalinu den před operací a pokračování po dobu 14 dnů po operaci může snížit pooperační bolest, zmírnit před a pooperační úzkost a poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indie, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje rutinní (tj. očekávanou nekomplikovanou) celkovou primární nebo sekundární operaci náhrady kyčelního kloubu prováděnou ve standardizovaném režimu spinální anestezie a očekává se, že bude pociťovat středně závažnou až závažnou pooperační bolest v nepřítomnosti pooperační analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupuje revizi předchozí procedury náhrady kyčelního kloubu, proceduru náhrady kyčelního kloubu po dopravní nehodě s mnohočetnými poraněními nebo zákrok, u kterého se očekává, že bude trvat déle než 4 hodiny
  • Pacient má v anamnéze nekontrolované chronické onemocnění nebo souběžné klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav, což by podle názoru zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast ve studii nebo zmást interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk standardní péče
Lék: Placebo
Placebo jako doplněk standardní péče
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin jako doplněk standardní péče
Lék: Pregabalin
75 mg BD po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest na skóre pohybu
Časové okno: Každých 12 hodin od 1. do 5. dne po operaci
Střední skóre bolesti při pohybu bylo definováno jako průměr skóre bolesti při pohybu za 1. až 5. den po operaci. Bolest pociťovaná účastníkem při pasivní flexi o 90 stupňů a pasivní abdukci o 30 stupňů u operovaného kyčelního kloubu byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Každých 12 hodin od 1. do 5. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: Den 1 až den 7, den 8 až den 14 po operaci
Průměrné denní skóre bolesti bylo definováno jako průměr denního skóre bolesti za dny 1 až 7 a dny 8 až 14 po operaci. Daily Pain Rating Scale (DPRS): Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Den 1 až den 7, den 8 až den 14 po operaci
Průměrné denní skóre rušení spánku
Časové okno: Den 1 až den 5 po operaci
Průměrné skóre denní interference spánku bylo definováno jako průměr skóre denní numerické hodnotící škály interference spánku (NRS) za 1. až 5. den po operaci. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): Účastník hodnotil bolest během posledních 24 hodin na NRS v rozmezí od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (bolest zcela narušuje spánek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku. Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
Den 1 až den 5 po operaci
Vizuální analogová stupnice střední úzkosti (A-VAS)
Časové okno: Den 0 až den 5 po operaci
Střední vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS) byla definována jako průměr skóre VAS v den operace a během 1. až 5. dne po operaci. Účastníci měřili svůj stupeň úzkosti za posledních 24 hodin na VAS od 0 do 100, kde 0 = vůbec ne úzkostný do 100 = extrémně úzkostný.
Den 0 až den 5 po operaci
Čas do mobilizace po operaci
Časové okno: Den 1 až den 5 po operaci
Účastník byl povzbuzován každý den (od 3. dne) k pokusu o chůzi v závislosti na stupni bolesti při stání. První den, kdy byl účastník schopen ujít 5 kroků, byl dnem mobilizace. Medián doby do mobilizace (v hodinách) byl vypočten do dne mobilizace.
Den 1 až den 5 po operaci
Počet účastníků s použitím záchranných léků
Časové okno: Den 0 až den 6 po operaci
U účastníků se střední nebo silnou klidovou bolestí byly použity záchranné léky. Jako záchranné léky byly použity injekce fentanylu (25 mikrogramů [mcg] intravenózní bolus do maximální dávky 3 mililitry/den), tableta paracetamolu (15 miligramů/kilogram perorálně do maximální dávky 45 miligramů/kilogram/den).
Den 0 až den 6 po operaci
Počet účastníků s neuropatickou bolestí
Časové okno: Den 90, den 180 po operaci
K hodnocení neuropatické bolesti byl použit dotazník ID Pain. 6 položek dotazníku, cítila jsem bolest jako: (1)píchání a jehly (2)horko/pálení (3)znecitlivění (4)elektrické šoky (5)je bolest zhoršená dotykem oblečení nebo prostěradla (6)je bolest omezená do vašich kloubů. Odpověď "Ano" na otázky 1-5 byla hodnocena jako 1, zatímco odpověď "ano" na otázku 6 byla hodnocena jako -1. Odpověď "Ne" byla hodnocena jako 0. Celkové rozmezí skóre -1 až 5. Vyšší skóre více ukazuje na bolest s neuropatickou složkou. Byl hlášen počet účastníků se skóre 2 nebo více (což indikovalo bolest nervů).
Den 90, den 180 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, perioperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit