Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​pregabalin til behandling af patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiseret dobbeltblind, multicenterundersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af pregabalin versus placebo som et supplement til standardbehandling for perioperativ behandling af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om pregabalin startet en dag før operationen og fortsatte i 14 dage efter operationen kan reducere postoperative smerter, lindre præ- og postoperativ angst og søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indien, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en rutinemæssig (dvs. forventes at være ukompliceret) total primær eller sekundær hofteproteseoperation udført under et standardiseret regime af spinal anæstesi og forventes at opleve moderate til svære post-kirurgiske smerter i fravær af postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgår en revision af en tidligere hofteproteseprocedure, hofteproteseprocedure efter en trafikulykke med flere skader eller en procedure, der forventes at vare længere end 4 timer
  • Patienten har en historie med ukontrolleret kronisk sygdom eller en samtidig klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som et supplement til standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo som et supplement til standardbehandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin som et supplement til standardbehandling
Medicin: Pregabalin
75 mg BD i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte på bevægelsesscore
Tidsramme: Hver 12. time fra dag 1 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig smerte ved bevægelsesscore blev defineret som gennemsnittet af smerten ved bevægelsesscore over dag 1 til 5 efter operationen. Smerter oplevet af deltageren under passiv fleksion gennem 90 grader og passiv abduktion gennem 30 grader ved opereret hofteled blev evalueret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Hver 12. time fra dag 1 til dag 5 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, dag 8 til dag 14 efter operationen
Gennemsnitlig daglig smertescore blev defineret som gennemsnittet af daglig smertescore over dag 1 til 7 og dag 8 til 14 efter operationen. Daily Pain Rating Scale (DPRS): Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau.
Dag 1 til dag 7, dag 8 til dag 14 efter operationen
Gennemsnitlig score for daglig søvninterferens
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig daglig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af daglig søvninterferens numerisk vurderingsskala (NRS) score over dag 1 til 5 efter operationen. Daglig søvninterferensskala (DSIS): Deltager vurderede smerter i løbet af de sidste 24 timer på NRS fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændigt søvnen). Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Dag 1 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig angst visuel analog skala (A-VAS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig angstvisuel analogskala (VAS) blev defineret som middelværdien af ​​VAS-score på operationsdagen og over dag 1 til 5 efter operationen. Deltagerne målte deres grad af angst over de seneste 24 timer på en VAS på 0 til 100, hvor 0 = slet ikke ængstelig til 100 = ekstremt ængstelig.
Dag 0 til dag 5 efter operationen
Tid til mobilisering efter operation
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter operationen
Deltageren blev opfordret hver dag (fra dag 3) til at forsøge at gå afhængigt af graden af ​​smerte ved at stå. Den første dag, hvor deltageren kunne gå i 5 skridt, var mobiliseringsdagen. Mediantid til mobilisering (i timer) blev beregnet indtil mobiliseringsdagen.
Dag 1 til dag 5 efter operationen
Antal deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 efter operationen
Redningsmedicin blev brugt til deltagere med moderate eller svære hvilesmerter. Fentanyl-injektion (25 mikrogram [mcg] intravenøs bolus til en maksimal dosis på 3 milliliter/dag), paracetamol-tablet (15 milligram/kilogram oralt til en maksimal dosis på 45 milligram/kilogram/dag) blev brugt som redningsmedicin.
Dag 0 til dag 6 efter operationen
Antal deltagere med neuropatiske smerter
Tidsramme: Dag 90, dag 180 efter operationen
ID Smerte-spørgeskema blev brugt til at vurdere neuropatisk smerte. Spørgeskema med 6 emner, føltes smerter som: (1)nåle og nåle (2)varme/brændende (3) følelsesløs (4)elektriske stød (5)er smerten forværres ved berøring af tøj eller sengetøj (6)er smertebegrænset til dine led. "Ja" svar på spørgsmål 1-5 blev scoret som 1, mens et "ja" svar på spørgsmål 6 blev scoret som -1. "Nej"-respons blev scoret som 0. Samlet scoreområde -1 til 5. Højere score mere indikativt for smerte med en neuropatisk komponent. Antallet af deltagere med score 2 eller mere (som indikerede nervesmerter) blev rapporteret.
Dag 90, dag 180 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger