Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pregabaliinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus pregabaliinin tehosta ja siedettävyydestä vs. lumelääke tavanomaisen hoidon lisänä lonkkanivelleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pregabaliini, joka aloitettiin päivää ennen leikkausta ja jatkuu 14 päivää leikkauksen jälkeen, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, lievittää ennen ja jälkeen leikkausta ahdistusta ja unihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Intia, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään rutiini (eli sen odotetaan olevan komplisoitumaton) täydellinen primaarinen tai sekundaarinen lonkan tekonivelleikkaus, joka suoritetaan standardoidussa spinaalipuudutuksessa, ja hänen odotetaan kokevan kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua ilman leikkauksen jälkeistä analgesiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään aikaisemman lonkan tekonivelleikkaustoimenpiteen tarkistus, useita vammoja aiheuttaneen liikenneonnettomuuden jälkeen tehty lonkkaproteesi tai toimenpide, jonka odotetaan kestävän yli 4 tuntia
  • Potilaalla on ollut hallitsematon krooninen sairaus tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai sekaisin tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo hoidon lisänä
Lääke: Plasebo
Placebo hoidon lisänä
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliini tavallisen hoidon lisänä
Lääke: Pregabaliini
75 mg BD:tä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu liikepisteissä
Aikaikkuna: 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipu liikepisteissä määriteltiin liikekivun keskiarvona leikkauksen jälkeisten päivien 1-5 aikana. Osallistujan kokema kipu passiivisen 90 asteen taivutuksen ja 30 asteen passiivisen sieppauksen aikana leikkatussa lonkkanivelessä arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivä 1–7, päivä 8–14 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä määriteltiin päivittäisen kipupisteen keskiarvona päivinä 1-7 ja päivinä 8-14 leikkauksen jälkeen. Daily Pain Rating Scale (DPRS): osallistujan arvioitu 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Päivä 1–7, päivä 8–14 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin päivittäisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän keskiarvona päivinä 1-5 leikkauksen jälkeen. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): osallistuja arvioi kipua viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee kokonaan unta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko (A-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 5 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ahdistuneisuusvisuaalinen analoginen asteikko (VAS) määritettiin VAS-pisteiden keskiarvoksi leikkauspäivänä ja päivinä 1-5 leikkauksen jälkeen. Osallistujat mittasivat ahdistuneisuusasteensa viimeisen 24 tunnin aikana VAS:lla 0-100, jossa 0 = ei ollenkaan ahdistunut 100 = erittäin ahdistunut.
Päivä 0 - 5 leikkauksen jälkeen
Aika mobilisoida leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
Osallistujaa rohkaistiin joka päivä (päivästä 3) yrittämään kävellä seisomisen kivun asteen mukaan. Ensimmäinen päivä, jolloin osallistuja pystyi kävelemään 5 askelta, oli mobilisaatiopäivä. Mediaani aika mobilisaatioon (tunteina) laskettiin mobilisaatiopäivään asti.
Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkkeitä käytettiin osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea lepokipu. Pelastuslääkkeinä käytettiin fentanyyli-injektiota (25 mikrogrammaa [mcg] suonensisäistä bolusta maksimiannokseen 3 millilitraa/vrk), parasetamolitablettia (15 milligrammaa/kg oraalisesti enintään 45 milligrammaa/kg/vrk).
Päivä 0 - 6 leikkauksen jälkeen
Neuropaattista kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180 leikkauksen jälkeen
ID Pain -kyselylomaketta käytettiin neuropaattisen kivun arvioimiseen. 6 kohtaa kyselylomakkeessa, tuntuiko kipu: (1) pistelyltä (2) kuumalta/polttavalta (3) tunnottomalta (4) sähköiskulta (5) onko kipu pahentunut vaatteiden tai lakanoiden kosketuksesta (6) onko kipu vähäistä nivelillesi. "Kyllä" vastaus kysymyksiin 1-5 sai arvosanan 1, kun taas "kyllä" vastaus kysymykseen 6 pisteytettiin -1. "Ei"-vaste sai arvosanan 0. Kokonaispistemäärä -1 - 5. Korkeampi pistemäärä viittaa enemmän neuropaattiseen komponenttiin liittyvään kipuun. Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli pisteet 2 tai enemmän (joka osoitti hermokipua).
Päivä 90, päivä 180 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A0081229

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia