Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých režimů použití dvou způsobů léčby akné

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Klinické hodnocení použití mikrokuliček RETIN-A MICRO (tretinoinový gel), 0,04 % v dávkovači s pumpičkou a 5 % benzoylperoxidového mytí použitého ráno ve srovnání s použitím RETIN-A MICRO 0,04 % pumpy večer a 5 % % benzoylperoxidové mytí ráno pro léčbu akné vulgaris na obličeji

Studie, která má zjistit, zda je používání 2 přípravků proti akné ráno stejně bezpečné a účinné jako používání jednoho přípravku ráno a jednoho přípravku večer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované, multicentrické studie bude zařazeno přibližně 240 subjektů. Po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur budou všichni jedinci dostávat RETIN-A MICRO PUMP 0,04% a 5% benzoylperoxid (OTC) po celou dobu 12týdenní léčby. Subjekty budou randomizovány buď do obou ranních ošetření (test), nebo do ranních/večerních ošetření (aktivní kontrola). Subjekty budou hodnoceny na začátku, v týdnu 3, v týdnu 6 a znovu na konci terapie, v týdnu 12, na počet a typ jednotlivých lézí a bezpečnost. Na vybraných místech budou pořizovány fotografie ve stejných časových bodech. V týdnu 12 budou subjekty hodnoceny z hlediska celkového hodnocení závažnosti akné ze strany výzkumného pracovníka. Zkoušející provede všechny počty lézí, globální hodnocení a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné nebo nekojící ženy, 12 let nebo starší, s obličejovým akné vulgaris;
  • Minimálně 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí (papuly a pustuly);
  • Minimálně 30, ale ne více než 100 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony);
  • Musí mít minimálně stupeň 3 na stupnici závažnosti Investigator Global na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku;
  • Jakékoli nodulocystické léze akné;
  • Použití zařízení proti akné nebo systémové terapie antibiotiky během dvou měsíců před zahájením a během trvání studie;
  • Použití systémové terapie retinoidy během čtyř měsíců před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
  • Topické použití retinoidů během dvou týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
  • Topické použití antibiotik, steroidů a/nebo jiných neretinoidních topických produktů proti akné během dvou týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
  • Pokud subjekt užívá antikoncepční pilulky, musí být stabilizován alespoň tři měsíce před zahájením studie;
  • Anamnéza důkazů o jiných kožních onemocněních nebo onemocněních, které mohou vyžadovat současnou léčbu nebo mohou interferovat s hodnocením studované medikace;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl zmást interpretaci studie;
  • Nadměrné ochlupení na obličeji, které může narušovat hodnocení;
  • Zákaz používání opalovacích kabin, slunečních lamp atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stejná denní doba
5% benzoylperoxidový mycí prostředek a 0,04% tretinoinový gel použitý ve stejnou denní dobu
Lék: mytí benzoylperoxidem
5% benzoylperoxid mytí
Ostatní jména:
  • OXY Wash
Lék: Tretinoinový gel
0,04% tretinoinový gel
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Pump
Aktivní komparátor: Různé denní doby
5% benzoylperoxidový mycí prostředek používaný ráno a 0,04% tretinoinový gel používaný večer
Lék: mytí benzoylperoxidem
5% benzoylperoxid mytí
Ostatní jména:
  • OXY Wash
Lék: Tretinoinový gel
0,04% tretinoinový gel
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Pump

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí po akné na obličeji
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celkový počet lézí z akné na obličeji je součet nezánětlivých a zánětlivých lézí plus uzliny/cysty. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota za základní hodnotou mínus základní hodnota a záporné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a jejich celkovém počtu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Mezi skupinovým srovnáním s Last Count Carried Forward (LOCF) počtu zánětlivých lézí na obličeji (součet papulí a pustul), počtu nezánětlivých lézí na obličeji (součet otevřených a uzavřených komedonů) a jejich celkovým počtem (součet nezánětlivé a zánětlivé léze).
Výchozí stav do týdne 12
Měření úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Počet subjektů, které dosáhly úspěchu podle dichotomizovaného hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) za použití kritérií stupně 0 nebo 1, nebo zlepšení o 2 stupně od výchozího skóre. Možné známky od 0 do 6 jsou popsány takto:

0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = mírné až střední, 4 = středně silné, 5 = středně silné, 6 = silné.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-P-6270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení